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Une étude prospective randomisée de phase III comparant l'hormonothérapie +/- le docétaxel (RisingPSA)

30 septembre 2008 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque non métastatique présentant une rechute biochimique uniquement après un traitement local. Une étude prospective randomisée de phase III comparant l'hormonothérapie +/- le docétaxel

L'objectif principal était d'évaluer la survie sans progression (PFS) PSA (biochimique) des patients PC sans métastases à haut risque, traités avec un agoniste de la LH-RH pendant un an avec ou sans docétaxel après une prostatectomie radicale (RP) ou une radiothérapie antérieure. (RT).

L'étude a été alimentée à 80 % pour détecter une amélioration de 25 % de la SSP biochimique pour une taille d'échantillon totale estimée à 252 patients, avec un taux d'erreur bilatéral de type I de 5 % (méthodes non paramétriques).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel s'est avéré actif dans le cancer de la prostate (PC) métastatique hormono-résistant dans des essais de phase III (1-2). Il est susceptible de démontrer un rôle important dans la prise en charge des patients PC à un stade précoce dans les contextes néoadjuvant et adjuvant, où des essais cliniques sont en cours. • 53 % de tous les hommes qui subissent une prostatectomie radicale développeront des élévations de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans les 10 ans suivant la chirurgie, avec environ 77 % de ces récidives survenant dans les 2 premières années. Une étude prospective, multicentrique, nationale, randomisée, à deux bras, de phase III comparant un traitement hormonal (agoniste de la LH-RH seul) avec ou sans Le docétaxel a été conçu pour évaluer l'intérêt de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque de récidive systémique après un traitement initial (prostatectomie radicale ou radiothérapie).

  1. PETRYLAK DP, et al : docétaxel et estramustine comparés à la mitoxantrone et à la prednisone pour le cancer de la prostate réfractaire avancé. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al : docétaxel plus prednisone ou mitoxantrone plus prednisone pour le cancer avancé de la prostate. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
  • Traitement antérieur par prostatectomie radicale ou radiothérapie
  • Radiothérapie de rattrapage pour rechute locale autorisée
  • Néoadjuvant ou per radiothérapie Hormonothérapie autorisée en cas d'intervalle libre de plus de 6 mois avant la première remontée du PSA
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • Maladie non métastatique documentée par imagerie, y compris la scintigraphie osseuse radionucléide
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • NAN > 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm3
  • SGOT et/ou SGPT peuvent aller jusqu'à 2,5 x LSN

Patients à haut risque de rechute biologique définis par :

  • Gléason > 8
  • PSA-DT < 6 mois
  • Marges chirurgicales positives
  • Vitesse du PSA > 0,75 ng/mL/an
  • Atteinte ganglionnaire pelvienne pathologique (pN+)
  • Délai entre le traitement initial et l'inclusion < 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie préalable par taxanes et phosphate d'estramustine
  • Récidive locale documentée du cancer de la prostate ou maladie métastatique documentée
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années autres que le carcinome basocellulaire de la peau traité curativement
  • Infection active
  • Maladie cardiaque importante, angine de poitrine ou infarctus du myocarde dans les douze mois
  • Neuropathie cliniquement significative
  • Condition médicale nécessitant l'utilisation concomitante de corticostéroïdes
  • Thérapie concomitante interdite avec un médicament expérimental.
  • Participation à un autre essai clinique pour la période < 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: Traitement hormonal (agoniste LH-RH)
La triptoréline a été administrée par injection 4 fois tous les 3 mois. Bicalutamide administré en même temps qu'un agoniste LH-RH pendant 3 semaines ; pris oralement.
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Docétaxel + traitement hormonal (agoniste LH-RH)

Le docétaxel sera administré :

  • A J1 de chaque cycle à la dose de 70 mg/m²,
  • Perfusion IV de 60 minutes diluée dans 250 ml avec du sérum physiologique ou avec des glucosides sériques d'une veine périphérique ou centrale, Toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (sauf tolérance inacceptable).

La triptoréline a été administrée par injection 4 fois tous les 3 mois Le bicalutamide a été administré en même temps que l'agoniste de la LH-RH pendant 3 semaines ; pris oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) PSA (biochimique) des patients PC à haut risque sans métastases, traités avec un agoniste de la LH-RH pendant un an avec ou sans docétaxel après une prostatectomie radicale (RP) ou une radiothérapie (RT ).
Délai: Tous les mois pendant 5 ans.
Tous les mois pendant 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans métastases, la réponse PSA (diminution > 50 % du PSA), la survie globale, la survie spécifique au cancer, la sécurité et la qualité de vie (QoL).
Délai: Tous les mois pendant 5 ans
Tous les mois pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM 03108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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