Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret fase III-studie, der sammenligner hormonbehandling +/-Docetaxel (RisingPSA)

30. september 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-metastaserende højrisiko prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald kun efter lokal behandling. Et prospektivt randomiseret fase III-studie, der sammenligner hormonbehandling +/-Docetaxel

Det primære formål var at evaluere PSA (biokemisk) progressionsfri overlevelse (PFS) af højrisiko-metastasefri PC-patienter, behandlet med LH-RH-agonist i et år med eller uden docetaxel efter forudgående radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT).

Undersøgelsen blev drevet af 80 % for at påvise en 25 % forbedring i biokemisk PFS for en samlet prøvestørrelse estimeret til 252 patienter, med en tosidet type I fejlrate på 5 % (ikke-parametriske metoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel viste sig at være aktiv i metastatisk hormon-refraktær prostatacancer (PC) i fase III forsøg (1-2). Det vil sandsynligvis vise en væsentlig rolle i behandlingen af ​​PC-patienter i tidligt stadie i neoadjuverende og adjuverende indstillinger, hvor kliniske forsøg er i gang.•53 % af alle mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, vil udvikle prostataspecifikke antigen (PSA) forhøjelser i de 10 år efter operationen, hvor ca. 77 % af disse tilbagefald forekommer inden for de første 2 år. Et prospektivt, multicenter, nationalt, randomiseret, to-armet fase III-studie, der sammenligner hormonbehandling (LH-RH-agonist alene) med eller uden docetaxel blev designet til at evaluere interessen for kemoterapi hos ikke-metastaserende prostatacancerpatienter med høj risiko for systemisk tilbagefald efter indledende behandling (radikal prostatektomi eller strålebehandling).

  1. PETRYLAK DP, et al: Docetaxel og estramustin sammenlignet med mitoxantron og prednison til fremskreden refraktær prostatacancer. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel plus prednison eller mitoxantron plus prednison til fremskreden prostatacancer. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Tidligere behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling
  • Bjærgningsstrålebehandling til lokalt tilbagefald tilladt
  • Neoadjuverende eller pr. strålebehandling Hormonbehandling tilladt i tilfælde af mere end 6 måneders frit interval før første stigende PSA
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder
  • Ikke-metastatisk sygdom dokumenteret ved billeddannelse, herunder radionuklid-knoglescanning
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC > 1.500/mm3
  • Blodpladetal > 100.000/mm3
  • SGOT og/eller SGPT kan være op til 2,5 x ULN

Patienter med høj risiko for biologisk tilbagefald defineret ved:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 måneder
  • Positive kirurgiske marginer
  • PSA-hastighed > 0,75 ng/ml/år
  • Patologisk involvering af bækkenlymfeknuder (pN+)
  • Tid fra indledende behandling til inklusion < 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi med taxaner og estramustinfosfat
  • Dokumenteret lokalt recidiv af prostatacancer eller dokumenteret metastatisk sygdom
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Aktiv infektion
  • Betydelig hjertesygdom, angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for tolv måneder
  • Klinisk signifikant neuropati
  • Medicinsk tilstand, der kræver samtidig brug af kortikosteroider
  • Forbudt samtidig behandling med eksperimentelt lægemiddel.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i perioden < 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Hormonbehandling (LH-RH agonist)
Triptorelin blev givet ved injektion 4 gange hver 3. måned. Bicalutamid givet på samme tid med LH-RH-agonist i 3 uger; taget oralt.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Docetaxel + hormonbehandling (LH-RH agonist)

Docetaxel vil blive administreret:

  • Til D1 i hver cyklus i en dosis på 70 mg/m²,
  • Perfusion IV på 60 minutter fortyndet i 250 ml med fysiologisk serum eller med serumglucosid fra en perifer eller central vene, hver 3. uge i 6 cyklusser (undtagen ved uacceptabel tolerance).

Triptorelin blev givet ved injektion i 4 gange hver 3. måned. Bicalutamid blev givet på samme tid med LH-RH-agonist i 3 uger; taget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var PSA (biokemisk) progressionsfri overlevelse (PFS) af højrisiko-metastasefri PC-patienter, behandlet med LH-RH-agonist i et år med eller uden docetaxel efter forudgående radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT) ).
Tidsramme: Hver måned i 5 år.
Hver måned i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter var metastasefri overlevelse, PSA-respons (fald > 50 % af PSA), samlet overlevelse, cancerspecifik overlevelse, sikkerhed og livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Hver måned i 5 år
Hver måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM 03108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Docetaxel + hormonbehandling (LH-RH agonist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner