Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív randomizált III. fázisú vizsgálat a hormonterápia +/-Docetaxel összehasonlításával (RisingPSA)

2008. szeptember 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nem áttétet okozó, magas kockázatú prosztatarákos betegek biokémiai visszaesésben csak helyi kezelés után. Prospektív randomizált III. fázisú vizsgálat a hormonterápia +/-Docetaxel összehasonlításával

Az elsődleges cél a PSA (biokémiai) progressziómentes túlélés (PFS) értékelése volt a nagy kockázatú metasztázismentes PC-s betegeknél, akiket egy évig LH-RH agonistával kezeltek docetaxellel vagy anélkül, korábbi radikális prosztatektómia (RP) vagy sugárkezelés után. (RT).

A vizsgálatot 80%-os teljesítmény mellett 25%-os biokémiai PFS javulást mutattak ki 252 betegre becsült teljes mintaméretnél, 5%-os kétoldalú I. típusú hibaarány mellett (nem paraméteres módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A docetaxel hatásosnak bizonyult a metasztatikus hormon-refrakter prosztatarákban (PC) a III. fázisú vizsgálatokban (1-2). Valószínűleg jelentős szerepet játszik a korai stádiumú PC-betegek kezelésében neoadjuváns és adjuváns kezelésben, ahol klinikai vizsgálatok folynak.•A radikális prosztatektómián átesett férfiak 53%-ában prosztata-specifikus antigén (PSA) emelkedés alakul ki. a műtétet követő 10 évben, a kiújulások körülbelül 77%-a az első 2 évben fordult elő.Egy prospektív, multicentrikus, országos, randomizált, kétkaros, III. fázisú vizsgálat, amely hormonális kezelést (LH-RH agonista önmagában) hasonlít össze, vagy anélkül A docetaxelt arra tervezték, hogy értékelje a kemoterápia érdeklődését olyan nem áttétes prosztatarákos betegeknél, akiknél nagy a szisztémás kiújulás kockázata a kezdeti kezelést (radikális prosztatektómia vagy sugárkezelés) követően.

  1. PETRYLAK DP és munkatársai: Docetaxel és ösztramusztin a mitoxantronnal és a prednizonnal összehasonlítva előrehaladott, refrakter prosztatarák esetén. N Engl J Med. 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR és munkatársai: Docetaxel plusz prednizon vagy mitoxantron plusz prednizon előrehaladott prosztatarák esetén. N Engl J Med. 351:1502-1512, 2004

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma
  • Korábbi kezelés radikális prosztatektómiával vagy sugárterápiával
  • Helyi visszaesés esetén a mentősugárterápia megengedett
  • Neoadjuváns vagy sugárterápiánként Hormonális terápia 6 hónapnál hosszabb szabad intervallum esetén megengedett az első emelkedő PSA előtt
  • A várható élettartam több mint 12 hónap
  • Nem metasztatikus betegség, amelyet képalkotással dokumentáltak, beleértve a radionuklidos csontvizsgálatot
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • ANC > 1500/mm3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm3
  • Az SGOT és/vagy az SGPT legfeljebb 2,5 x ULN lehet

Azok a betegek, akiknél a biológiai visszaesés nagy kockázata áll fenn:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 hónap
  • Pozitív műtéti határok
  • PSA sebesség > 0,75 ng/ml/év
  • Patológiás kismedencei nyirokcsomók érintettsége (pN+)
  • Az első kezeléstől a felvételig eltelt idő < 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia taxánokkal és ösztramusztin-foszfáttal
  • A prosztatarák vagy dokumentált metasztatikus betegség dokumentált lokális kiújulása
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
  • Aktív fertőzés
  • Jelentős szívbetegség, angina pectoris vagy szívinfarktus tizenkét hónapon belül
  • Klinikailag jelentős neuropátia
  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását igénylő egészségügyi állapot
  • Tiltott egyidejű terápia kísérleti gyógyszerrel.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, legfeljebb 30 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drog: Hormonális kezelés (LH-RH agonista)
A triptorelint háromhavonta 4 alkalommal adták be injekcióban. LH-RH agonistával egyidejűleg adott bikalutamid 3 hétig; szájon át szedve.
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Docetaxel + hormonkezelés (LH-RH agonista)

A Docetaxelt beadják:

  • Minden ciklus D1-jéig 70 mg/m² dózisban,
  • 60 perces IV perfúzió 250 ml-ben fiziológiás szérummal vagy perifériás vagy központi vénából származó szérum glükoziddal hígítva, 3 hetente 6 ciklus alatt (kivéve, ha elfogadhatatlan tolerancia).

A triptorelint 3 havonta négyszer injekcióban adták. A bikalutamidot LH-RH agonistával egyidejűleg adták 3 hétig; szájon át szedve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a PSA (biokémiai) progressziómentes túlélés (PFS) volt a nagy kockázatú, metasztázismentes PC-s betegeknél, akiket egy évig LH-RH agonistával kezeltek docetaxellel vagy anélkül, korábbi radikális prosztatektómia (RP) vagy radioterápia (RT) után. ).
Időkeret: 5 éven keresztül minden hónapban.
5 éven keresztül minden hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok a metasztázismentes túlélés, a PSA-válasz (a PSA > 50%-os csökkenése), a teljes túlélés, a rákspecifikus túlélés, a biztonság és az életminőség (QoL) voltak.
Időkeret: 5 éven keresztül minden hónapban
5 éven keresztül minden hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM 03108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel