Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее гормональную терапию +/-доцетаксел (RisingPSA)

30 сентября 2008 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Пациенты с неметастатическим раком предстательной железы высокого риска с биохимическим рецидивом только после местного лечения. Проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее гормональную терапию +/-доцетаксел

Основная цель заключалась в оценке ПСА (биохимической) выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с РПЖ из группы высокого риска без метастазов, получавших агонист ЛГ-РГ в течение одного года с доцетакселом или без него после предшествующей радикальной простатэктомии (РП) или лучевой терапии. (РТ).

Исследование было рассчитано на 80 %, чтобы обнаружить 25 % улучшение биохимической ВБП для общего размера выборки, оцененного в 252 пациента, с двусторонней частотой ошибок I типа 5 % (непараметрические методы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследованиях III фазы было показано, что доцетаксел активен при метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы (РПЖ) (1-2). Это, вероятно, продемонстрирует существенную роль в лечении пациентов с РПЖ на ранней стадии в условиях неоадъювантной и адъювантной терапии, где проводятся клинические испытания. • У 53% всех мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, будет повышаться уровень простатспецифического антигена (ПСА). в течение 10 лет после операции, причем примерно 77% этих рецидивов происходят в течение первых 2 лет. Проспективное, многоцентровое, национальное, рандомизированное, двухгрупповое исследование фазы III, сравнивающее гормональное лечение (только агонист ЛГ-РГ) с или без Доцетаксел был разработан для оценки интереса к химиотерапии у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы с высоким риском системного рецидива после первоначального лечения (радикальная простатэктомия или лучевая терапия).

  1. PETRYLAK DP, et al: Сравнение доцетаксела и эстрамустина с митоксантроном и преднизоном при распространенном рефрактерном раке предстательной железы. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR и др.: Доцетаксел плюс преднизолон или митоксантрон плюс преднизолон при распространенном раке предстательной железы. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Предшествующее лечение либо радикальной простатэктомией, либо лучевой терапией
  • Спасительная лучевая терапия при местном рецидиве разрешена
  • Неоадъювантная или первичная лучевая терапия Гормональная терапия разрешена при свободном интервале более 6 месяцев до первого повышения уровня ПСА
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • Неметастатическое заболевание, подтвержденное визуализацией, включая радионуклидное сканирование костей
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • АНК > 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
  • SGOT и/или SGPT могут быть до 2,5 x ULN

Пациенты с высоким риском биологического рецидива, определяемым:

  • Глисон > 8
  • PSA-DT < 6 месяцев
  • Положительные хирургические края
  • Скорость ПСА > 0,75 нг/мл/год
  • Патологическое поражение тазовых лимфатических узлов (pN+)
  • Время от начала лечения до включения < 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия таксанами и эстрамустинфосфатом
  • Документально подтвержденный локальный рецидив рака предстательной железы или документально подтвержденное метастатическое заболевание
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи.
  • Активная инфекция
  • Серьезное заболевание сердца, стенокардия или инфаркт миокарда в течение двенадцати месяцев
  • Клинически значимая невропатия
  • Медицинское состояние, требующее одновременного применения кортикостероидов
  • Запрещена одновременная терапия экспериментальным препаратом.
  • Участие в другом клиническом исследовании на период < 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Гормональное лечение (агонисты ЛГ-РГ)
Трипторелин вводили в виде инъекций 4 раза каждые 3 месяца. Бикалутамид назначают одновременно с агонистом ЛГ-РГ в течение 3 недель; принимаются перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Доцетаксел + гормональное лечение (агонист ЛГ-РГ)

Доцетаксел вводят:

  • К Д1 каждого цикла в дозе 70 мг/м²,
  • Перфузия в/в в течение 60 минут, разведенная в 250 мл физиологической сывороткой или сывороточным глюкозидом из периферической или центральной вены, каждые 3 недели в течение 6 циклов (кроме случаев неприемлемой переносимости).

Трипторелин вводили в виде инъекций 4 раза каждые 3 месяца. Бикалутамид вводили одновременно с агонистом ЛГ-РГ в течение 3 недель; принимать внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была ПСА (биохимическая) выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с РПЖ из группы высокого риска без метастазов, получавших агонист ЛГ-РГ в течение одного года с доцетакселом или без него после предшествующей радикальной простатэктомии (РП) или лучевой терапии (ЛТ). ).
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 5 лет.
Ежемесячно в течение 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными конечными точками были выживаемость без метастазов, ответ ПСА (снижение ПСА > 50 %), общая выживаемость, специфичная для рака выживаемость, безопасность и качество жизни (КЖ).
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 5 лет
Ежемесячно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Следователи

  • Главный следователь: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM 03108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться