Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert fase III-studie som sammenligner hormonbehandling +/-Docetaxel (RisingPSA)

30. september 2008 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-metastaserende høyrisiko-prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall kun etter lokal behandling. En prospektiv randomisert fase III-studie som sammenligner hormonbehandling +/-Docetaxel

Hovedmålet var å evaluere PSA (biokjemisk) progresjonsfri overlevelse (PFS) for høyrisiko-metastasefrie PC-pasienter, behandlet med LH-RH-agonist i ett år med eller uten docetaksel etter tidligere radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT).

Studien ble drevet av 80 % for å oppdage en 25 % forbedring i biokjemisk PFS for en total prøvestørrelse estimert til 252 pasienter, med en tosidig type I feilrate på 5 % (ikke-parametriske metoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel ble vist å være aktiv ved metastatisk hormonrefraktær prostatakreft (PC) i fase III-studier (1-2). Det vil sannsynligvis vise en betydelig rolle i behandlingen av PC-pasienter i tidlig stadium i neoadjuvante og adjuvante settinger, der kliniske studier er i gang.•53 % av alle menn som gjennomgår radikal prostatektomi vil utvikle prostataspesifikke antigen (PSA) forhøyelser i løpet av de 10 årene etter operasjonen, med omtrent 77 % av disse tilbakefallene i løpet av de første 2 årene. En prospektiv, multisenter, nasjonal, randomisert, to-armet fase III-studie som sammenligner hormonbehandling (LH-RH-agonist alene) med eller uten docetaxel ble utviklet for å evaluere interessen for kjemoterapi hos ikke-metastaserende prostatakreftpasienter med høy risiko for systemisk tilbakefall etter innledende behandling (radikal prostatektomi eller strålebehandling).

  1. PETRYLAK DP, et al: Docetaxel og estramustin sammenlignet med mitoksantron og prednison for avansert refraktær prostatakreft. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel pluss prednison eller mitoksantron pluss prednison for avansert prostatakreft. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata
  • Tidligere behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling
  • Bergingsstrålebehandling for lokalt tilbakefall tillatt
  • Neoadjuvant eller per strålebehandling Hormonbehandling tillatt ved mer enn 6 måneders fritt intervall før første stigende PSA
  • Forventet levealder på mer enn 12 måneder
  • Ikke-metastatisk sykdom dokumentert ved bildediagnostikk inkludert radionuklidbeinskanning
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • ANC > 1500/mm3
  • Blodplatetall > 100 000/mm3
  • SGOT og/eller SGPT kan være opptil 2,5 x ULN

Pasienter med høy risiko for biologisk tilbakefall definert av:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 måneder
  • Positive kirurgiske marginer
  • PSA-hastighet > 0,75 ng/ml/år
  • Patologisk involvering av bekkenlymfeknuter (pN+)
  • Tid fra førstegangsbehandling til inklusjon < 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi med taxaner og estramustinfosfat
  • Dokumentert lokalt residiv av prostatakreft eller dokumentert metastatisk sykdom
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden
  • Aktiv infeksjon
  • Betydelig hjertesykdom, angina pectoris eller hjerteinfarkt innen tolv måneder
  • Klinisk signifikant nevropati
  • Medisinsk tilstand som krever bruk av samtidig kortikosteroider
  • Forbudt samtidig behandling med eksperimentelt medikament.
  • Deltakelse i annen klinisk studie for perioden < 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Hormonell behandling (LH-RH agonist)
Triptorelin ble gitt ved injeksjon 4 ganger hver 3. måned. Bicalutamid gitt samtidig med LH-RH-agonist i 3 uker; tatt muntlig.
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Docetaxel + hormonbehandling (LH-RH agonist)

Docetaxel vil bli administrert:

  • Til D1 i hver syklus i dosen 70 mg/m²,
  • Perfusjon IV på 60 minutter fortynnet i 250 ml med fysiologisk serum eller med serumglukosid fra en perifer eller sentral vene, hver 3. uke i løpet av 6 sykluser (unntatt når uakseptabel toleranse).

Triptorelin ble gitt ved injeksjon 4 ganger hver 3. måned. Bicalutamid ble gitt samtidig med LH-RH-agonist i 3 uker; tatt muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var PSA (biokjemisk) progresjonsfri overlevelse (PFS) av høyrisiko-metastasefrie PC-pasienter, behandlet med LH-RH-agonist i ett år med eller uten docetaksel etter tidligere radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT) ).
Tidsramme: Hver måned i 5 år.
Hver måned i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter var metastasefri overlevelse, PSA-respons (reduksjon > 50 % av PSA), total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse, sikkerhet og livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Hver måned i 5 år
Hver måned i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM 03108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere