Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Hormontherapie +/-Docetaxel (RisingPSA)

30. September 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patienten mit nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit biochemischem Rückfall nur nach lokaler Behandlung. Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Hormontherapie +/-Docetaxel

Das primäre Ziel war die Bewertung des PSA (biochemischen) progressionsfreien Überlebens (PFS) von metastasenfreien Hochrisiko-PC-Patienten, die nach vorheriger radikaler Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie ein Jahr lang mit LH-RH-Agonisten mit oder ohne Docetaxel behandelt wurden (RT).

Die Studie war mit 80 % Power ausgestattet, um eine Verbesserung des biochemischen PFS um 25 % bei einer Gesamtstichprobengröße von schätzungsweise 252 Patienten mit einer zweiseitigen Fehlerquote 1. Art von 5 % (nicht-parametrische Methoden) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase-III-Studien (1-2) wurde gezeigt, dass Docetaxel bei metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs (PC) aktiv ist. Es wird wahrscheinlich eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von PC-Patienten im Frühstadium im neoadjuvanten und adjuvanten Setting zeigen, wo klinische Studien im Gange sind. • 53 % aller Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, werden Erhöhungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) entwickeln in den 10 Jahren nach der Operation, wobei etwa 77 % dieser Rezidive innerhalb der ersten 2 Jahre auftraten. Eine prospektive, multizentrische, nationale, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich einer Hormonbehandlung (LH-RH-Agonist allein) mit oder ohne Docetaxel wurde entwickelt, um den Nutzen einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko eines systemischen Rezidivs nach der Erstbehandlung (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) zu bewerten.

  1. PETRYLAK DP, et al.: Docetaxel und Estramustin verglichen mit Mitoxantron und Prednison bei fortgeschrittenem refraktärem Prostatakrebs. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel plus Prednison oder Mitoxantron plus Prednison für fortgeschrittenen Prostatakrebs. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorherige Behandlung mit entweder radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Salvage-Strahlentherapie bei Lokalrezidiv erlaubt
  • Neoadjuvant oder per Strahlentherapie Hormontherapie erlaubt bei mehr als 6 Monaten freiem Intervall vor dem ersten PSA-Anstieg
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
  • Nicht metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch Bildgebung, einschließlich Radionuklid-Knochenscan
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ANC > 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
  • SGOT und/oder SGPT können bis zu 2,5 x ULN betragen

Patienten mit hohem Risiko für einen biologischen Rückfall, definiert durch:

  • Glason > 8
  • PSA-DT < 6 Monate
  • Positive chirurgische Ränder
  • PSA-Geschwindigkeit > 0,75 ng/ml/Jahr
  • Pathologische Beteiligung der Beckenlymphknoten (pN+)
  • Zeit von Erstbehandlung bis Einschluss < 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie mit Taxanen und Estramustinphosphat
  • Dokumentiertes lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs oder dokumentierter Metastasierung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
  • Aktive Infektion
  • Signifikante Herzerkrankung, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von zwölf Monaten
  • Klinisch signifikante Neuropathie
  • Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden erfordert
  • Verbotene Begleittherapie mit experimentellem Medikament.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für den Zeitraum < 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Hormonelle Behandlung (LH-RH-Agonist)
Triptorelin wurde alle 3 Monate 4-mal injiziert. Bicalutamid wird gleichzeitig mit einem LH-RH-Agonisten über 3 Wochen gegeben; oral eingenommen.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Docetaxel + Hormonbehandlung (LH-RH-Agonist)

Docetaxel wird verabreicht:

  • Bis D1 jedes Zyklus in der Dosis von 70 mg/m²,
  • Perfusion IV von 60 Minuten, verdünnt in 250 ml mit physiologischem Serum oder mit Serumglucosid aus einer peripheren oder zentralen Vene, Alle 3 Wochen während 6 Zyklen (außer bei inakzeptabler Toleranz).

Triptorelin wurde 4-mal alle 3 Monate als Injektion verabreicht. Bicalutamid wurde 3 Wochen lang gleichzeitig mit einem LH-RH-Agonisten verabreicht. oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das PSA (biochemische) progressionsfreie Überleben (PFS) von metastasenfreien Hochrisiko-PC-Patienten, die nach vorheriger radikaler Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT) ein Jahr lang mit LH-RH-Agonisten mit oder ohne Docetaxel behandelt wurden ).
Zeitfenster: Jeden Monat während 5 Jahren.
Jeden Monat während 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren metastasenfreies Überleben, PSA-Ansprechen (Abnahme des PSA um > 50 %), Gesamtüberleben, krebsspezifisches Überleben, Sicherheit und Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Jeden Monat während 5 Jahren
Jeden Monat während 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM 03108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel + Hormonbehandlung (LH-RH-Agonist)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren