Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad fas III-studie som jämför hormonbehandling +/-docetaxel (RisingPSA)

30 september 2008 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Icke-metastaserande högriskpatienter med prostatacancer med biokemiskt återfall endast efter lokal behandling. En prospektiv randomiserad fas III-studie som jämför hormonbehandling +/-docetaxel

Det primära målet var att utvärdera PSA (biokemisk) progressionsfri överlevnad (PFS) hos högrisk-metastasfria PC-patienter, behandlade med LH-RH-agonist i ett år med eller utan docetaxel efter tidigare radikal prostatektomi (RP) eller strålbehandling (RT).

Studien drivs av 80 % för att upptäcka en 25 % förbättring av biokemisk PFS för en total provstorlek uppskattad till 252 patienter, med en dubbelsidig typ I-felfrekvens på 5 % (icke-parametriska metoder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel visade sig vara aktivt vid metastaserande hormonrefraktär prostatacancer (PC) i fas III-studier (1-2). Det kommer sannolikt att visa en betydande roll i behandlingen av PC-patienter i tidigt stadium i neoadjuvanta och adjuvanta miljöer, där kliniska prövningar pågår.•53 % av alla män som genomgår radikal prostatektomi kommer att utveckla prostataspecifika antigen (PSA) förhöjningar under de 10 åren efter operationen, med cirka 77 % av dessa återfall inom de första 2 åren. En prospektiv, multicenter, nationell, randomiserad, tvåarmad fas III-studie som jämför hormonbehandling (enbart LH-RH-agonist) med eller utan docetaxel utformades för att utvärdera intresset av kemoterapi hos icke-metastaserande prostatacancerpatienter med hög risk för systemiskt återfall efter initial behandling (radikal prostatektomi eller strålbehandling).

  1. PETRYLAK DP, et al: Docetaxel och estramustin jämfört med mitoxantron och prednison för avancerad refraktär prostatacancer. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel plus prednison eller mitoxantron plus prednison för avancerad prostatacancer. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
  • Tidigare behandling med antingen radikal prostatektomi eller strålbehandling
  • Räddningsstrålbehandling för lokalt återfall tillåten
  • Neoadjuvant eller per strålbehandling Hormonbehandling tillåten vid mer än 6 månaders fritt intervall innan första stigande PSA
  • Förväntad livslängd på mer än 12 månader
  • Icke-metastaserande sjukdom dokumenterad genom bildbehandling inklusive radionuklidbenskanning
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • ANC > 1 500/mm3
  • Trombocytantal > 100 000/mm3
  • SGOT och/eller SGPT kan vara upp till 2,5 x ULN

Patienter med hög risk för biologiskt återfall definieras av:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 månader
  • Positiva kirurgiska marginaler
  • PSA-hastighet > 0,75 ng/ml/år
  • Patologisk påverkan av bäckenlymfkörtlar (pN+)
  • Tid från initial behandling till inkludering < 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi med taxaner och estramustinfosfat
  • Dokumenterat lokalt återfall av prostatacancer eller dokumenterad metastaserad sjukdom
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botande behandlat basalcellscancer i huden
  • Aktiv infektion
  • Betydande hjärtsjukdom, angina pectoris eller hjärtinfarkt inom tolv månader
  • Kliniskt signifikant neuropati
  • Medicinskt tillstånd som kräver samtidig användning av kortikosteroider
  • Förbjuden samtidig behandling med experimentellt läkemedel.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under perioden < 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Hormonell behandling (LH-RH-agonist)
Triptorelin gavs som injektion 4 gånger var tredje månad. Bicalutamid ges samtidigt med LH-RH-agonist i 3 veckor; tas oralt.
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Docetaxel + hormonbehandling (LH-RH-agonist)

Docetaxel kommer att administreras:

  • Till D1 för varje cykel i dosen 70 mg/m²,
  • Perfusion IV på 60 minuter utspädd i 250 ml med fysiologiskt serum eller med serumglukosid från en perifer eller central ven, Var 3:e vecka under 6 cykler (förutom vid oacceptabel tolerans).

Triptorelin gavs som injektion 4 gånger var tredje månad. Bicalutamid gavs samtidigt med LH-RH-agonist under 3 veckor; tas oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet var PSA (biokemisk) progressionsfri överlevnad (PFS) för högrisk-metastasfria PC-patienter, behandlade med LH-RH-agonist i ett år med eller utan docetaxel efter tidigare radikal prostatektomi (RP) eller strålbehandling (RT) ).
Tidsram: Varje månad under 5 år.
Varje månad under 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektmått var metastasfri överlevnad, PSA-svar (minskning > 50 % av PSA), total överlevnad, cancerspecifik överlevnad, säkerhet och livskvalitet (QoL).
Tidsram: Varje månad under 5 år
Varje månad under 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM 03108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i prostata

Kliniska prövningar på Docetaxel + hormonbehandling (LH-RH-agonist)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera