Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie fáze III srovnávající hormonální terapii +/-docetaxel (RisingPSA)

30. září 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacienti s nemetastatickým vysoce rizikovým karcinomem prostaty s biochemickým relapsem pouze po lokální léčbě. Prospektivní randomizovaná studie fáze III srovnávající hormonální terapii +/-docetaxel

Primárním cílem bylo zhodnotit PSA (biochemické) přežití bez progrese (PFS) vysoce rizikových pacientů s PC bez metastáz, léčených LH-RH agonistou po dobu jednoho roku s docetaxelem nebo bez docetaxelu po předchozí radikální prostatektomii (RP) nebo radioterapii (RT).

Studie byla napájena na 80 %, aby detekovala 25% zlepšení biochemického PFS pro celkovou velikost vzorku odhadovanou na 252 pacientů, s oboustrannou chybovostí typu I 5 % (neparametrické metody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studiích fáze III (1-2) bylo prokázáno, že docetaxel je účinný u metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty (PC). Je pravděpodobné, že prokáže podstatnou roli v léčbě pacientů s PC v časném stadiu v neoadjuvantním a adjuvantním prostředí, kde probíhají klinické studie.• 53 % všech mužů, kteří podstoupí radikální prostatektomii, vyvine zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA). během 10 let po operaci, přičemž přibližně 77 % těchto recidiv se objevilo během prvních 2 let. Prospektivní, multicentrická, národní, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III porovnávající hormonální léčbu (samotný agonista LH-RH) s nebo bez docetaxel byl navržen tak, aby zhodnotil zájem o chemoterapii u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty s vysokým rizikem systémové recidivy po úvodní léčbě (radikální prostatektomie nebo radioterapie).

  1. PETRYLAK DP, et al: Docetaxel a estramustin ve srovnání s mitoxantronem a prednisonem u pokročilého refrakterního karcinomu prostaty. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel plus prednison nebo mitoxantron plus prednison pro pokročilou rakovinu prostaty. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty
  • Předchozí léčba buď radikální prostatektomií nebo radiační terapií
  • Záchranná radioterapie pro lokální relaps povolena
  • Neoadjuvantní nebo radioterapie Hormonální terapie povolena v případě delšího než 6měsíčního volného intervalu před prvním zvýšením PSA
  • Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
  • Nemetastázující onemocnění dokumentované zobrazením včetně radionuklidového kostního skenu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC > 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm3
  • SGOT a/nebo SGPT může být až 2,5 x ULN

Pacienti s vysokým rizikem biologického relapsu definovaní:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 měsíců
  • Pozitivní chirurgické okraje
  • Rychlost PSA > 0,75 ng/ml/rok
  • Patologické postižení pánevních lymfatických uzlin (pN+)
  • Doba od počáteční léčby do zařazení < 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie taxany a estramustin fosfátem
  • Zdokumentovaná lokální recidiva karcinomu prostaty nebo zdokumentované metastatické onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže
  • Aktivní infekce
  • Významné srdeční onemocnění, angina pectoris nebo infarkt myokardu do dvanácti měsíců
  • Klinicky významná neuropatie
  • Zdravotní stav vyžadující současné užívání kortikosteroidů
  • Zakázána souběžná léčba experimentálním lékem.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení po dobu < 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: Hormonální léčba (LH-RH agonista)
Triptorelin byl podáván injekcí 4krát každé 3 měsíce. Bicalutamid podávaný současně s agonistou LH-RH po dobu 3 týdnů; užívané ústně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Docetaxel + hormonální léčba (LH-RH agonista)

Docetaxel bude podáván:

  • Do D1 každého cyklu v dávce 70 mg/m²,
  • Perfuze IV 60 minut naředěná ve 250 ml fyziologickým sérem nebo sérovým glukosidem z periferní nebo centrální žíly, každé 3 týdny během 6 cyklů (kromě případů nepřijatelné tolerance).

Triptorelin byl podáván injekcí 4krát každé 3 měsíce Bicalutamid byl podáván současně s agonistou LH-RH po dobu 3 týdnů; užívané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bylo PSA (biochemické) přežití bez progrese (PFS) vysoce rizikových pacientů s PC bez metastáz, léčených LH-RH agonistou po dobu jednoho roku s docetaxelem nebo bez docetaxelu po předchozí radikální prostatektomii (RP) nebo radioterapii (RT ).
Časové okno: Každý měsíc po dobu 5 let.
Každý měsíc po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry byly přežití bez metastáz, odpověď PSA (snížení > 50 % PSA), celkové přežití, přežití specifické pro rakovinu, bezpečnost a kvalita života (QoL).
Časové okno: Každý měsíc po dobu 5 let
Každý měsíc po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM 03108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit