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Um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III Comparando Terapia Hormonal +/-Docetaxel (RisingPSA)

30 de setembro de 2008 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacientes com câncer de próstata de alto risco não metastático com recidiva bioquímica somente após tratamento local. Um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III Comparando Terapia Hormonal +/-Docetaxel

O objetivo primário foi avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) do PSA (bioquímico) de pacientes com PC de alto risco sem metástase, tratados com agonista de LH-RH por um ano com ou sem docetaxel após prostatectomia radical (PR) prévia ou radioterapia (RT).

O estudo foi alimentado em 80% para detectar uma melhoria de 25% na PFS bioquímica para um tamanho de amostra total estimado em 252 pacientes, com uma taxa de erro tipo I bilateral de 5% (métodos não paramétricos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O docetaxel demonstrou ser ativo no câncer de próstata (PC) metastático refratário a hormônios em estudos de fase III (1-2). É provável que demonstre um papel substancial no manejo de pacientes com PC em estágio inicial nas configurações neoadjuvante e adjuvante, onde os ensaios clínicos estão em andamento. • 53% de todos os homens submetidos à prostatectomia radical desenvolverão elevações do antígeno específico da próstata (PSA) nos 10 anos após a cirurgia, com aproximadamente 77% dessas recorrências ocorrendo nos primeiros 2 anos. Um estudo prospectivo, multicêntrico, nacional, randomizado, de dois braços, fase III comparando o tratamento hormonal (agonista de LH-RH sozinho) com ou sem O docetaxel foi projetado para avaliar o interesse da quimioterapia em pacientes com câncer de próstata não metastático com alto risco de recorrência sistêmica após o tratamento inicial (prostatectomia radical ou radioterapia).

  1. PETRYLAK DP, et al: Docetaxel e estramustina comparados com mitoxantrona e prednisona para câncer de próstata refratário avançado. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel mais prednisona ou mitoxantrone mais prednisona para câncer de próstata avançado. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente
  • Tratamento anterior com prostatectomia radical ou radioterapia
  • Radioterapia de resgate para recidiva local permitida
  • Neoadjuvante ou por radioterapia Terapia hormonal permitida em caso de intervalo livre superior a 6 meses antes da primeira elevação do PSA
  • Expectativa de vida de mais de 12 meses
  • Doença não metastática documentada por imagem, incluindo cintilografia óssea com radionuclídeo
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • ANC > 1.500/mm3
  • Contagens de plaquetas > 100.000/mm3
  • SGOT e/ou SGPT podem ser de até 2,5 x ULN

Pacientes com alto risco de recaída biológica definidos por:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 meses
  • Margens cirúrgicas positivas
  • Velocidade do PSA > 0,75 ng/mL/ano
  • Envolvimento patológico dos gânglios linfáticos pélvicos (pN+)
  • Tempo desde o tratamento inicial até a inclusão < 12 meses

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia com taxanos e fosfato de estramustina
  • Recorrência local documentada de câncer de próstata ou doença metastática documentada
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente
  • infecção ativa
  • Doença cardíaca significativa, angina pectoris ou infarto do miocárdio em doze meses
  • Neuropatia clinicamente significativa
  • Condição médica que requer o uso concomitante de corticosteroides
  • Terapia concomitante proibida com uma preparação experimental.
  • Participação em outro ensaio clínico pelo período < 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: Tratamento hormonal (agonista de LH-RH)
A triptorelina foi administrada por injeção 4 vezes a cada 3 meses. Bicalutamida administrada ao mesmo tempo com agonista de LH-RH por 3 semanas; tomado por via oral.
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Docetaxel + tratamento hormonal (agonista de LH-RH)

Docetaxel será administrado:

  • Ao D1 de cada ciclo na dose de 70 mg/m²,
  • Perfusão IV de 60 minutos diluída em 250 ml com soro fisiológico ou com glicosídeo sérico de veia periférica ou central, A cada 3 semanas durante 6 ciclos (exceto quando tolerância inaceitável).

Triptorrelina foi administrada por injeção 4 vezes a cada 3 meses Bicalutamida foi administrada ao mesmo tempo com agonista LH-RH por 3 semanas; tomado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) do PSA (bioquímico) de pacientes com PC sem metástase de alto risco, tratados com agonista de LH-RH por um ano com ou sem docetaxel após prostatectomia radical (PR) prévia ou radioterapia (RT ).
Prazo: Todos os meses durante 5 anos.
Todos os meses durante 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários foram sobrevida livre de metástase, resposta do PSA (diminuição > 50% do PSA), sobrevida global, sobrevida específica do câncer, segurança e qualidade de vida (QoL).
Prazo: Todos os meses durante 5 anos
Todos os meses durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM 03108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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