比较激素疗法 +/- 多西紫杉醇的前瞻性随机 III 期研究 (RisingPSA)
2008年9月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
仅在局部治疗后生化复发的非转移性高危前列腺癌患者。比较激素疗法 +/- 多西紫杉醇的前瞻性随机 III 期研究
主要目的是评估高风险无转移 PC 患者的 PSA（生化）无进展生存期（PFS），这些患者在既往根治性前列腺切除术（RP）或放疗后接受 LH-RH 激动剂联合或不联合多西紫杉醇治疗一年（RT）。
该研究以 80% 的功效检测生化 PFS 改善 25%，总样本量估计为 252 名患者，双侧 I 类错误率为 5%（非参数方法。
研究概览
详细说明
在 III 期试验 (1-2) 中，多西他赛被证明对转移性激素难治性前列腺癌 (PC) 具有活性。 它很可能在临床试验正在进行的新辅助和辅助设置中对早期 PC 患者的管理发挥重要作用。•53% 接受根治性前列腺切除术的男性会出现前列腺特异性抗原 (PSA) 升高术后 10 年内复发，其中约 77% 的复发发生在头 2 年内。一项前瞻性、多中心、全国性、随机、双组、III 期研究，比较激素治疗（单独使用 LH-RH 激动剂）有或没有多西紫杉醇旨在评估化疗对初始治疗（根治性前列腺切除术或放疗）后全身复发风险高的非转移性前列腺癌患者的益处。
- PETRYLAK DP 等人：多西紫杉醇和雌莫司汀与米托蒽醌和泼尼松相比用于晚期难治性前列腺癌。 N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
- TANNOCK IF、de Wit R、Berry WR 等：多西紫杉醇加泼尼松或米托蒽醌加泼尼松用于晚期前列腺癌。 N Engl J Med 351:1502-1512, 2004
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 既往接受根治性前列腺切除术或放射治疗
- 允许局部复发的补救放疗
- 新辅助或每次放疗 如果 PSA 首次升高前超过 6 个月的自由间隔，允许进行激素治疗
- 预期寿命超过12个月
- 通过影像学（包括放射性核素骨扫描）记录的非转移性疾病
- ECOG 体能状态 0-1
- 主动降噪 > 1,500/mm3
- 血小板计数 > 100,000/mm3
- SGOT 和/或 SGPT 可能高达 2.5 x ULN
生物复发高风险患者定义为：
- 格里森 > 8
- PSA-DT < 6 个月
- 阳性手术切缘
- PSA 速率 > 0.75 ng/mL/年
- 病理性盆腔淋巴结受累 (pN+)
- 从初始治疗到纳入的时间 < 12 个月
排除标准：
- 紫杉烷类和雌莫司汀磷酸盐的既往化疗
- 有记录的前列腺癌局部复发或有记录的转移性疾病
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌外，过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- 主动感染
- 十二个月内有重大心脏病、心绞痛或心肌梗塞
- 有临床意义的神经病
- 需要同时使用皮质类固醇的医疗条件
- 禁止与试验药物同时治疗。
- 参加另一项临床试验的时间<30天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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曲普瑞林每 3 个月注射 4 次。
比卡鲁胺与 LH-RH 激动剂同时给药 3 周；口服。
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实验性的：1个
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将给予多西紫杉醇：
曲普瑞林每3个月注射4次，比卡鲁胺与LH-RH激动剂同时给药，连用3周；口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是高风险无转移 PC 患者的 PSA（生化）无进展生存期（PFS），这些患者在既往根治性前列腺切除术（RP）或放疗（RT）后接受 LH-RH 激动剂联合或不联合多西紫杉醇治疗一年).
大体时间：5 年内的每个月。
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5 年内的每个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点是无转移生存期、PSA 反应（PSA 降低 > 50%）、总生存期、癌症特异性生存期、安全性和生活质量 (QoL)。
大体时间：5年内每个月
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5年内每个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephane Oudard, MD PhD、European Georges Pompidou Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月30日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.