Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie waarin hormonale therapie +/-docetaxel wordt vergeleken (RisingPSA)

30 september 2008 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niet-gemetastaseerde hoog-risico prostaatkankerpatiënten met biochemische terugval alleen na lokale behandeling. Een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie waarin hormonale therapie +/-docetaxel wordt vergeleken

Het primaire doel was het evalueren van de PSA (biochemische) progressievrije overleving (PFS) van PC-patiënten met een hoog risico op metastase, behandeld met een LH-RH-agonist gedurende één jaar met of zonder docetaxel na eerdere radicale prostatectomie (RP) of radiotherapie. (RT).

De studie had een power van 80% om een ​​verbetering van 25% in biochemische PFS te detecteren voor een totale steekproefomvang geschat op 252 patiënten, met een tweezijdig type I foutenpercentage van 5% (niet-parametrische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel bleek actief te zijn bij gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker (PC) in fase III studies (1-2). Het zal waarschijnlijk een substantiële rol spelen bij de behandeling van PC-patiënten in een vroeg stadium in de neoadjuvante en adjuvante setting, waar klinische onderzoeken aan de gang zijn. • 53% van alle mannen die radicale prostatectomie ondergaan, zullen verhogingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) ontwikkelen in de 10 jaar na de operatie, waarbij ongeveer 77% van deze recidieven optrad binnen de eerste 2 jaar. docetaxel is ontworpen om het belang van chemotherapie te evalueren bij patiënten met niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een hoog risico op systemisch recidief na de initiële behandeling (radicale prostatectomie of radiotherapie).

  1. PETRYLAK DP, et al: Docetaxel en estramustine vergeleken met mitoxantron en prednison voor gevorderde refractaire prostaatkanker. N Engl JMed 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel plus prednison of mitoxantron plus prednison voor gevorderde prostaatkanker. N Engl JMed 351:1502-1512, 2004

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Eerdere behandeling met radicale prostatectomie of bestralingstherapie
  • Salvage radiotherapie bij lokaal recidief toegestaan
  • Neoadjuvant of per radiotherapie Hormonale therapie toegestaan ​​bij meer dan 6 maanden vrij interval voor eerste stijging PSA
  • Levensverwachting van meer dan 12 maanden
  • Niet-gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door beeldvorming inclusief radionuclide botscan
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ANC > 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • SGOT en/of SGPT kan maximaal 2,5 x ULN zijn

Patiënten met een hoog risico op biologische terugval gedefinieerd door:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 maanden
  • Positieve chirurgische marges
  • PSA-snelheid > 0,75 ng/ml/jaar
  • Pathologische betrokkenheid van bekkenlymfeklieren (pN+)
  • Tijd vanaf eerste behandeling tot opname < 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie door taxanen en estramustinefosfaat
  • Gedocumenteerd lokaal recidief van prostaatkanker of gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
  • Actieve infectie
  • Significante hartziekte, angina pectoris of hartinfarct binnen twaalf maanden
  • Klinisch significante neuropathie
  • Medische aandoening die het gebruik van gelijktijdige corticosteroïden vereist
  • Verboden gelijktijdige therapie met experimenteel medicijn.
  • Deelname aan een andere klinische studie voor de periode < 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Hormonale behandeling (LH-RH-agonist)
Triptoreline werd 4 keer per 3 maanden via injectie toegediend. Bicalutamide tegelijkertijd gegeven met LH-RH-agonist gedurende 3 weken; oraal ingenomen.
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Docetaxel + hormonale behandeling (LH-RH-agonist)

Docetaxel wordt toegediend:

  • Tot D1 van elke cyclus in de dosis van 70 mg/m²,
  • Perfusie IV van 60 minuten verdund in 250 ml met fysiologisch serum of met serumglucoside uit een perifere of centrale ader, elke 3 weken gedurende 6 cycli (behalve bij onaanvaardbare tolerantie).

Triptoreline werd 4 keer per 3 maanden via injectie toegediend. Bicalutamide werd gedurende 3 weken tegelijkertijd met de LH-RH-agonist gegeven; oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de PSA (biochemische) progressievrije overleving (PFS) van PC-patiënten met een hoog risico op metastase, behandeld met een LH-RH-agonist gedurende één jaar met of zonder docetaxel na eerdere radicale prostatectomie (RP) of radiotherapie (RT ).
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 5 jaar.
Elke maand gedurende 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten waren metastasevrije overleving, PSA-respons (daling > 50 % van de PSA), algehele overleving, kankerspecifieke overleving, veiligheid en kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 5 jaar
Elke maand gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM 03108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren