逆肩プロテーゼ研究 (RSP)
2011年3月21日 更新者：Encore Medical, L.P.
アンコールリバースショルダープロテーゼ
この臨床研究の目的は、アンコール リバース ショルダー プロテーゼ (RSP) の安全性と有効性を評価することです。
RSP の臨床結果は、回旋筋腱板関節症およびサルベージ手順に関する文献に掲載されている臨床結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80054
- University of Colorado
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Ft. Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Orthopedic Center of the Rockies
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Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Atlantis Orthopaedics
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Kentucky
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Crestview、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Orthopedic Specialists
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- TRIA Orthopaedic Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- Crystal Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- The Carrell Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Orthopedic Associates of Dallas
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Unlimited Research
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Orthopedic Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回旋腱板の修復不能、または半月板の失敗、または修復不能な回旋腱板による肩関節全置換術
- 関節窩に対する上腕骨頭の上方変位の証拠
- 肩甲上腕関節腔の喪失
- 機能性三角筋
- -患者は、研究期間中、評価に利用できる可能性が高い
- ビジュアル アナログ ペイン スケール 5 以上
除外基準:
- 非機能性三角筋
- 活動性敗血症
- 過剰な関節窩骨の喪失
- 妊娠
- -患者の能力または研究手順に従う意欲を妨げる可能性のある神経学的異常。 たとえば、パーキンソン病、多発性硬化症、または上肢に影響を与える以前の脳卒中などの身体活動を制限する可能性があるもの.
- -インフォームドコンセントを与える能力または研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態（つまり、患者がインフォームドコンセントプロセスを理解できないような重度の精神遅滞、全体的な認知症、患者の認知能力を妨げる以前の脳卒中、老人性認知症、アルツハイマー病。
- 囚人
- インプラントに過度の要求を課す条件 (すなわち. シャルコー関節、筋肉の欠乏、術後の身体活動の修正の拒否、骨格の未熟さ)。
- 既知の金属アレルギー（ジュエリーなど）。
- ビジュアル アナログ ペイン スケール <5。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要な
一次肩
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回旋筋腱板関節症を患っており、以前に肩のデバイスが埋め込まれていない被験者向け。
回旋筋腱板関節症を患い、片側または全肩インプラントが失敗した被験者向け。
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実験的：リビジョン
リビジョンショルダー
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回旋筋腱板関節症を患っており、以前に肩のデバイスが埋め込まれていない被験者向け。
回旋筋腱板関節症を患い、片側または全肩インプラントが失敗した被験者向け。
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実験的：継続アクセス
より多くのデータを収集するために、主要な肩の被験者は後日登録されました。
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回旋筋腱板関節症を患っており、以前に肩のデバイスが埋め込まれていない被験者向け。
回旋筋腱板関節症を患い、片側または全肩インプラントが失敗した被験者向け。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩と肘の外科医の肩のスコア
時間枠：2年
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ASES の患者自己報告セクションは、肩の機能制限と痛みを測定することを目的とした状態固有の尺度です。 0 から 100 の尺度で、肩の使用を 0 = 使用しない、100 = 完全に使用するとして測定します。 評価は 2 つのセクションで行われます。 1 つは痛み (Visual Analog Pain Scale で測定) で、もう 1 つは日常生活動作と呼ばれる 10 の質問のリストです。 結果は次の式で計算されます。 [(10 - ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア) x 5] + [(5/3) x 累積 ADL スコア] |
2年
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平均可動域
時間枠：2年
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被験者の可動域に対する医師の評価（度）。
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2年
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手術に対する被験者の満足度
時間枠：2年
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各被験者は、各研究間隔で手術に対する満足度を評価する機会がありました。
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2年
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再手術ですか？
時間枠：2年
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被験者の満足度: 必要に応じて手術を再度実施するという被験者の意欲。
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2年
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Neerの「限られた目標」
時間枠：2年
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Neer の限られた目標を達成するために、被験者は次のように報告する必要があります: なし、異常な活動を伴う軽度または中程度の痛み、90 度を超える積極的な前方挙上、および 20 度を超える積極的な外旋。
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2年
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放射線写真の失敗
時間枠：術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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X 線撮影の失敗は、コンポーネントの位置の >3mm または 3 度のシフト、セメント マントルの骨折、コンポーネントの骨折、またはプロテーゼの完全な周囲の >2mm の放射線透過性として定義されます。
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術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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安全性評価
時間枠：2年
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2 年間の時間枠でのデバイス関連の有害事象とデバイス障害の数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Frankle, M.D.、Florida Orthopedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月21日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。