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Umgekehrte Schulterprothesenstudie (RSP)

21. März 2011 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Encore Reverse-Schulterprothese

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Encore Reverse Shoulder Prothese (RSP). Die klinischen Ergebnisse des RSP werden mit in der Literatur veröffentlichten klinischen Ergebnissen für Rotatorenmanschetten-Arthropathie und Salvage-Verfahren verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80054
        • University of Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Atlantis Orthopaedics
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Orthopedic Specialists
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Bone & Joint Hospital, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • The Carrell Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Orthopedic Specialty Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Unlimited Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Irreparable Rotatorenmanschette oder gescheiterte Hemi- oder Totalschulterarthroplastik mit irreparabler Rotatorenmanschette
  • Nachweis einer Aufwärtsverschiebung des Humeruskopfes in Bezug auf das Glenoid
  • Verlust des glenohumeralen Gelenkraums
  • Funktionierender Deltamuskel
  • Der Patient wird wahrscheinlich für die Dauer der Studie zur Auswertung zur Verfügung stehen
  • Visuelle analoge Schmerzskala 5 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Nicht funktionsfähiger Deltamuskel
  • Aktive Sepsis
  • Übermäßiger Glenoidknochenverlust
  • Schwangerschaft
  • Neurologische Anomalien, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten beeinträchtigen könnten, den Studienverfahren zu folgen. Zum Beispiel alle, die körperliche Aktivitäten einschränken können, wie Parkinson, Multiple Sklerose oder früherer Schlaganfall, der die oberen Extremitäten betrifft.
  • Psychische Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen (d. h. schwere geistige Behinderung, sodass der Patient den Einverständniserklärungsprozess nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die die kognitiven Fähigkeiten des Patienten beeinträchtigen, Senilität Demenz und Alzheimer.
  • Gefangene
  • Bedingungen, die das Implantat übermäßig beanspruchen (z. B. Charcot-Gelenke, Muskelschwäche, Weigerung, postoperative körperliche Aktivitäten zu ändern, Unreife des Skeletts).
  • Bekannte Metallallergie (z. B. Schmuck).
  • Visuelle analoge Schmerzskala <5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primär
Primäre Schulter
Gerät: Umgekehrte Schulterprothese
Für Personen mit Arthropathie der Rotatorenmanschette und ohne zuvor implantiertes Schultergerät.
Gerät: Umgekehrte Schulterprothese
Für Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie und einem fehlgeschlagenen Hemi- oder Totalschulterimplantat.
Experimental: Revision
Revisionsschulter
Gerät: Umgekehrte Schulterprothese
Für Personen mit Arthropathie der Rotatorenmanschette und ohne zuvor implantiertes Schultergerät.
Gerät: Umgekehrte Schulterprothese
Für Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie und einem fehlgeschlagenen Hemi- oder Totalschulterimplantat.
Experimental: Fortgesetzter Zugriff
Primäre Schulterprobanden wurden zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben, um mehr Daten zu sammeln.
Gerät: Umgekehrte Schulterprothese
Für Personen mit Arthropathie der Rotatorenmanschette und ohne zuvor implantiertes Schultergerät.
Gerät: Umgekehrte Schulterprothese
Für Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie und einem fehlgeschlagenen Hemi- oder Totalschulterimplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Patienten-Selbstberichtsabschnitt des ASES ist eine zustandsspezifische Skala, die dazu bestimmt ist, funktionelle Einschränkungen und Schmerzen der Schulter zu messen. Auf einer Skala von 0 bis 100 wird die Nutzung ihrer Schulter mit 0 = keine Nutzung und 100 = volle Nutzung gemessen. Die Bewertung erfolgt in zwei Abschnitten. Ein Schmerz (gemessen mit der visuellen analogen Schmerzskala) und der zweite ist eine Liste von 10 Fragen, die als Aktivitäten des täglichen Lebens bezeichnet werden. Die Ergebnisse werden mit der folgenden Gleichung berechnet:

[(10 – Schmerzscore der visuellen Analogskala) x 5] + [(5/3) x kumulativer ADL-Score]
2 Jahre
Durchschnittliche Bewegungsreichweite
Zeitfenster: 2 Jahre
Ärztliche Einschätzung des Bewegungsumfangs einer Person in Grad.
2 Jahre
Thema Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder Proband hatte die Möglichkeit, seine Zufriedenheit mit der Operation in jedem Studienintervall zu bewerten.
2 Jahre
Nochmal operieren?
Zeitfenster: 2 Jahre
Subjektzufriedenheit: Bereitschaft des Subjekts, bei Bedarf eine erneute Operation durchführen zu lassen.
2 Jahre
Neers „begrenzte Ziele“
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die begrenzten Ziele von Neer zu erreichen, muss ein Proband Folgendes angeben: keine, leichten oder mäßigen Schmerzen bei ungewöhnlicher Aktivität und eine aktive Vorwärtsneigung von > 90 Grad und eine aktive Außenrotation von > 20 Grad aufweisen.
2 Jahre
Röntgenfehler
Zeitfenster: Postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Ein röntgenologisches Versagen ist definiert als eine Verschiebung der Position der Komponente um >3 mm oder 3 Grad, ein Bruch des Zementmantels, ein Bruch der Komponente oder eine Röntgendurchlässigkeit von >2 mm vollständig um eine der beiden Prothesen herum.
Postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und Geräteausfälle im 2-Jahres-Zeitraum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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