Onderzoek naar omgekeerde schouderprothese (RSP)
21 maart 2011 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.
Encore omgekeerde schouderprothese
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP).
De klinische resultaten van het RSP zullen worden vergeleken met klinische resultaten die in de literatuur zijn gepubliceerd voor rotator cuff artropathie en bergingsprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80054
- University of Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
-
Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
-
Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Atlantis Orthopaedics
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Orthopedic Specialists
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- The Carrell Clinic
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Unlimited Research
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onherstelbare rotator cuff of mislukte hemi- of totale schouderartroplastiek met onherstelbare rotator cuff
- Bewijs van opwaartse verplaatsing van de humeruskop ten opzichte van de glenoid
- Verlies van glenohumerale gewrichtsruimte
- Functionele deltaspier
- De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
- Visuele analoge pijnschaal 5 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Niet-functionele deltaspier
- Actieve bloedvergiftiging
- Overmatig glenoïdbotverlies
- Zwangerschap
- Neurologische afwijkingen, die het vermogen of de bereidheid van de patiënt om studieprocedures te volgen, kunnen belemmeren. Bijvoorbeeld alles dat fysieke activiteiten kan beperken, zoals Parkinson, Multiple Sclerose of een eerdere beroerte, die de bovenste ledematen aantast.
- Geestelijke aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de studievereisten te voldoen, kunnen belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de patiënt het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die de cognitieve vermogens van de patiënt verstoren, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer.
- Gevangenen
- Omstandigheden die buitensporig veel van het implantaat vragen (d.w.z. Charcot-gewrichten, spierdeficiënties, weigering om postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen, onrijpheid van het skelet).
- Bekende metaalallergie (d.w.z. sieraden).
- Visuele analoge pijnschaal <5.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primair
Primaire schouder
|
Voor proefpersonen met artropathie van de rotatorcuff en bij wie nog geen schouderprothese is geïmplanteerd.
Voor proefpersonen met rotator cuff artropathie en een mislukte hemi- of totale schouderimplantatie.
|
|
Experimenteel: Herziening
Revisie schouder
|
Voor proefpersonen met artropathie van de rotatorcuff en bij wie nog geen schouderprothese is geïmplanteerd.
Voor proefpersonen met rotator cuff artropathie en een mislukte hemi- of totale schouderimplantatie.
|
|
Experimenteel: Doorlopende toegang
Primaire schouderproefpersonen namen op een later tijdstip deel om meer gegevens te verzamelen.
|
Voor proefpersonen met artropathie van de rotatorcuff en bij wie nog geen schouderprothese is geïmplanteerd.
Voor proefpersonen met rotator cuff artropathie en een mislukte hemi- of totale schouderimplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Schouderscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het zelfrapportagegedeelte van de ASES door de patiënt is een aandoeningspecifieke schaal die bedoeld is om functionele beperkingen en schouderpijn te meten. Op een schaal van 0 tot 100 wordt het gebruik van hun schouder gemeten met 0 = geen gebruik en 100 = volledig gebruik. De beoordeling gebeurt in twee delen. Eén pijn (gemeten met de Visual Analog Pain Scale) en de tweede is een lijst met 10 vragen die de activiteiten van het dagelijks leven worden genoemd. De resultaten worden berekend met de volgende vergelijking: [(10 - Visuele pijnscore op analoge schaal) x 5] + [(5/3) x Cumulatieve ADL-score] |
2 jaar
|
|
Gemiddeld bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling door een arts van het bewegingsbereik van een proefpersoon in graden.
|
2 jaar
|
|
Onderwerp tevredenheid met chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elke proefpersoon kreeg bij elk studie-interval de kans om hun tevredenheid over de operatie te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Weer geopereerd?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Proefpersoontevredenheid: de bereidheid van de proefpersoon om indien nodig opnieuw een operatie uit te voeren.
|
2 jaar
|
|
Neer's "Beperkte Doelen"
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om aan de beperkte doelen van Neer te voldoen, moet een proefpersoon rapporteren: geen, lichte of matige pijn met ongebruikelijke activiteit en >90 graden actieve voorwaartse elevatie vertonen en >20 graden actieve externe rotatie vertonen.
|
2 jaar
|
|
Radiografische storingen
Tijdsspanne: Postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Radiografisch falen wordt gedefinieerd als een verschuiving in de positie van het onderdeel > 3 mm of 3 graden, een breuk van de cementmantel, een breuk van het onderdeel of een > 2 mm radiolucentie rondom een van beide prothesen.
|
Postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatstoringen in het tijdsbestek van 2 jaar.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .