Studie av omvendt skulderprotese (RSP)
21. mars 2011 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Encore omvendt skulderprotese
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP).
De kliniske resultatene av RSP vil bli sammenlignet med kliniske resultater publisert i litteratur for rotatorcuff-artropati og bergingsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80054
- University of Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
-
Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
-
Vail, Colorado, Forente stater, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Atlantis Orthopaedics
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Forente stater, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Orthopedic Specialists
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- The Carrell Clinic
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Unlimited Research
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uopprettelig rotatorcuff eller mislykket hemi eller total skulderprotese med uopprettelig rotatorcuff
- Bevis på oppadgående forskyvning av humerushodet i forhold til glenoiden
- Tap av glenohumeral leddplass
- Funksjonell deltamuskel
- Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under varigheten av studien
- Visual Analog Pain Scale 5 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-funksjonell deltamuskel
- Aktiv sepsis
- Overdreven tap av glenoidben
- Svangerskap
- Nevrologiske abnormiteter, som kan hindre pasientens evne eller vilje til å følge studieprosedyrer. For eksempel alle som kan begrense fysiske aktiviteter som Parkinsons, multippel sklerose eller tidligere slag, som påvirker øvre ekstremiteter.
- Psykiske tilstander som kan forstyrre evnen til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at pasienten ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer pasientens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom.
- Fanger
- Forhold som stiller overdreven krav til implantatet (dvs. Charcots ledd, muskelmangler, nektet å modifisere postoperative fysiske aktiviteter, skjelett umodenhet).
- Kjent metallallergi (dvs. smykker).
- Visuell analog smerteskala <5.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoved
Primær skulder
|
For personer med rotatorcuff-artropati og ingen tidligere skulderanordning implantert.
For personer med rotatorcuff-artropati og et mislykket hemi- eller totalskulderimplantat.
|
|
Eksperimentell: Revisjon
Revisjon skulder
|
For personer med rotatorcuff-artropati og ingen tidligere skulderanordning implantert.
For personer med rotatorcuff-artropati og et mislykket hemi- eller totalskulderimplantat.
|
|
Eksperimentell: Fortsatt tilgang
Primære skulderfag ble registrert på et senere tidspunkt for å samle inn mer data.
|
For personer med rotatorcuff-artropati og ingen tidligere skulderanordning implantert.
For personer med rotatorcuff-artropati og et mislykket hemi- eller totalskulderimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulderscore
Tidsramme: 2 år
|
Pasientens egenrapportseksjon i ASES er en tilstandsspesifikk skala som er ment å måle funksjonelle begrensninger og smerter i skulderen. På en skala fra 0 til 100 måles bruken av skulderen med 0 = ingen bruk og 100 = full bruk. Vurderingen gjøres i to deler. En smerte (målt ved Visual Analog Pain Scale) og den andre er en liste med 10 spørsmål referert til som Activities of Daily Living. Resultatene er beregnet med følgende ligning: [(10 - visuell analog skala smertescore) x 5] + [(5/3) x Kumulativ ADL-score] |
2 år
|
|
Gjennomsnittlig bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Legens vurdering av et emnes bevegelsesutslag i grader.
|
2 år
|
|
Emnetilfredshet med kirurgi
Tidsramme: 2 år
|
Hvert forsøksperson hadde en sjanse til å vurdere sin tilfredshet med kirurgi ved hvert studieintervall.
|
2 år
|
|
Har du kirurgi igjen?
Tidsramme: 2 år
|
Subjekttilfredshet: forsøkspersonens vilje til å få utført operasjon på nytt om nødvendig.
|
2 år
|
|
Neers "Begrensede mål"
Tidsramme: 2 år
|
For å oppfylle Neers begrensede mål, må en forsøksperson rapportere: ingen, lett eller moderat smerte med uvanlig aktivitet og vise >90 grader aktiv foroverheving og vise >20 grader aktiv ekstern rotasjon.
|
2 år
|
|
Radiografiske feil
Tidsramme: Postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Radiografisk svikt er definert som et skifte i posisjonen til komponenten >3 mm eller 3 grader, et brudd i sementmantelen, et brudd på komponenten eller en >2 mm radiolucens helt rundt en av protesene.
|
Postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser og enhetsfeil i løpet av 2 år.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .