Badanie odwróconej protezy barku (RSP)
21 marca 2011 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
Odwrócona proteza barku Encore
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności odwróconej protezy barku Encore (RSP).
Wyniki kliniczne RSP zostaną porównane z wynikami klinicznymi opublikowanymi w literaturze dotyczącymi artropatii stożka rotatorów i procedur ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80054
- University of Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
-
Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
-
Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Atlantis Orthopaedics
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Orthopedic Specialists
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- The Carrell Clinic
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Unlimited Research
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienaprawialny stożek rotatorów lub nieudana endoprotezoplastyka połowicza lub całkowita stawu ramiennego z nienaprawialnym stożkiem rotatorów
- Dowód na przemieszczenie głowy kości ramiennej w górę w stosunku do panewki
- Utrata przestrzeni stawu ramiennego
- Funkcjonalny mięsień naramienny
- Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
- Wizualna analogowa skala bólu 5 lub wyższa
Kryteria wyłączenia:
- Niefunkcjonalny mięsień naramienny
- Aktywna sepsa
- Nadmierna utrata kości panewki
- Ciąża
- Nieprawidłowości neurologiczne, które mogą utrudniać pacjentowi zdolność lub chęć przestrzegania procedur badawczych. Na przykład wszelkie, które mogą ograniczać aktywność fizyczną, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub poprzedni udar, który wpływa na kończynę górną.
- Choroby psychiczne, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. ciężkie upośledzenie umysłowe powodujące, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody, otępienie uogólnione, wcześniejsze udary, które wpływają na zdolności poznawcze pacjenta, starcze demencja i choroba Alzheimera.
- Więźniowie
- Warunki, które powodują nadmierne obciążenie implantu (np. stawy Charcota, niedobory mięśniowe, odmowa modyfikacji pooperacyjnej aktywności fizycznej, niedojrzałość kośćca).
- Znana alergia na metal (np. biżuterię).
- Wizualna analogowa skala bólu <5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowy
Pierwotne ramię
|
Dla osób z artropatią stożka rotatorów i bez wszczepionego wcześniej urządzenia barkowego.
Dla osób z artropatią stożka rotatorów i nieudanym implantem hemi lub całkowitym barku.
|
|
Eksperymentalny: Rewizja
Ramię rewizyjne
|
Dla osób z artropatią stożka rotatorów i bez wszczepionego wcześniej urządzenia barkowego.
Dla osób z artropatią stożka rotatorów i nieudanym implantem hemi lub całkowitym barku.
|
|
Eksperymentalny: Ciągły dostęp
Pierwszorzędowi pacjenci z ramieniem zostali zapisani w późniejszym terminie w celu zebrania większej ilości danych.
|
Dla osób z artropatią stożka rotatorów i bez wszczepionego wcześniej urządzenia barkowego.
Dla osób z artropatią stożka rotatorów i nieudanym implantem hemi lub całkowitym barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ramion amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sekcja ASES dotycząca samoopisu pacjenta jest skalą specyficzną dla stanu, która ma na celu pomiar ograniczeń funkcjonalnych i bólu barku. W skali od 0 do 100 użycie barku jest mierzone przy czym 0 = brak użycia, a 100 = pełne użycie. Ocena odbywa się w dwóch sekcjach. Jeden ból (mierzony wizualną analogową skalą bólu), a drugi to lista 10 pytań określanych jako Czynności Życia Codziennego. Wyniki są obliczane za pomocą następującego równania: [(10 - Wizualna skala bólu analogowego) x 5] + [(5/3) x Skumulowany wynik ADL] |
2 lata
|
|
Średni zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zakresu ruchu pacjenta w stopniach przez lekarza.
|
2 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta z operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Każdy badany miał szansę ocenić swoje zadowolenie z zabiegu w każdym przedziale badań.
|
2 lata
|
|
Mieć operację ponownie?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zadowolenie podmiotu: gotowość podmiotu do ponownego wykonania operacji, jeśli to konieczne.
|
2 lata
|
|
„Ograniczone cele” Neera
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby osiągnąć ograniczone cele Neera, pacjent musi zgłaszać: brak, niewielki lub umiarkowany ból z niezwykłą aktywnością i wykazywać >90 stopni aktywnego uniesienia do przodu i wykazywać >20 stopni czynnej rotacji zewnętrznej.
|
2 lata
|
|
Awarie radiograficzne
Ramy czasowe: Pooperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Niepowodzenie radiologiczne definiuje się jako przesunięcie pozycji elementu o > 3 mm lub 3 stopnie, pęknięcie płaszcza cementowego, pęknięcie elementu lub całkowitą przezierność dla promieni rentgenowskich > 2 mm wokół protezy.
|
Pooperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i awarii urządzenia w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .