Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af omvendt skulderprotese (RSP)

21. marts 2011 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Encore omvendt skulderprotese

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP). De kliniske resultater af RSP vil blive sammenlignet med kliniske resultater offentliggjort i litteraturen for rotator cuff artropati og bjærgningsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80054
        • University of Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Atlantis Orthopaedics
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Orthopedic Specialists
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Bone & Joint Hospital, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • The Carrell Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Orthopedic Specialty Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Unlimited Research
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoprettelig rotator cuff eller mislykket hemi eller total skulder arthroplasty med uoprettelig rotator cuff
  • Bevis på opadgående forskydning af humerushovedet i forhold til glenoid
  • Tab af glenohumeralt ledsrum
  • Funktionel deltoideus muskel
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Visual Analog Pain Scale 5 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-funktionel deltamuskel
  • Aktiv sepsis
  • Overdreven glenoid knogletab
  • Graviditet
  • Neurologiske abnormiteter, som kan hæmme patientens evne eller vilje til at følge undersøgelsesprocedurer. For eksempel enhver, der kan begrænse fysiske aktiviteter såsom Parkinsons, multipel sklerose eller tidligere slagtilfælde, som påvirker overekstremiteterne.
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre evnen til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, så patienten ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer patientens kognitive evner, senil) demens og Alzheimers sygdom.
  • Fanger
  • Forhold, der stiller overdreven krav til implantatet (dvs. Charcots led, muskelmangler, afvisning af at ændre postoperative fysiske aktiviteter, skelet umodenhed).
  • Kendt metalallergi (dvs. smykker).
  • Visuel analog smerteskala <5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær
Primær skulder
Enhed: Omvendt skulderprotese
Til forsøgspersoner med rotator cuff artropati og ingen tidligere skulderanordning implanteret.
Enhed: Omvendt skulderprotese
Til forsøgspersoner med rotatorcuff-artropati og et mislykket hemi- eller totalskulderimplantat.
Eksperimentel: Revision
Revision skulder
Enhed: Omvendt skulderprotese
Til forsøgspersoner med rotator cuff artropati og ingen tidligere skulderanordning implanteret.
Enhed: Omvendt skulderprotese
Til forsøgspersoner med rotatorcuff-artropati og et mislykket hemi- eller totalskulderimplantat.
Eksperimentel: Fortsat adgang
Primære skulderpersoner tilmeldte sig på et senere tidspunkt for at indsamle flere data.
Enhed: Omvendt skulderprotese
Til forsøgspersoner med rotator cuff artropati og ingen tidligere skulderanordning implanteret.
Enhed: Omvendt skulderprotese
Til forsøgspersoner med rotatorcuff-artropati og et mislykket hemi- eller totalskulderimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat
Tidsramme: 2-årig

Patient-selvrapportsektionen i ASES er en tilstandsspecifik skala, som er beregnet til at måle funktionelle begrænsninger og smerter i skulderen. På en skala fra 0 til 100 måles brugen af ​​deres skulder med 0 = ingen brug og 100 = fuld brug. Vurderingen foretages i to afsnit. En smerte (målt ved Visual Analog Pain Scale) og den anden er en liste med 10 spørgsmål, der omtales som Activities of Daily Living. Resultaterne er beregnet med følgende ligning:

[(10 - Visuel analog skala smertescore) x 5] + [(5/3) x Kumulativ ADL-score]
2-årig
Gennemsnitlig bevægelsesområde
Tidsramme: 2-årig
Lægens vurdering af et emnes bevægelsesområde i grader.
2-årig
Emnetilfredshed med kirurgi
Tidsramme: 2-årig
Hvert forsøgsperson havde en chance for at vurdere deres tilfredshed med kirurgi ved hvert undersøgelsesinterval.
2-årig
Er du blevet opereret igen?
Tidsramme: 2-årig
Emnets tilfredshed: forsøgspersonens vilje til at få foretaget en ny operation, hvis det er nødvendigt.
2-årig
Neers "Begrænsede mål"
Tidsramme: 2-årig
For at opfylde Neers begrænsede mål skal en forsøgsperson rapportere: ingen, let eller moderat smerte med usædvanlig aktivitet og udvise >90 graders aktiv fremadrettet elevation og udvise >20 graders aktiv ekstern rotation.
2-årig
Radiografiske fejl
Tidsramme: Postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk svigt defineres som et skift i komponentens position >3 mm eller 3 grader, et brud på cementkappen, et brud på komponenten eller en > 2 mm radiolucens helt omkring begge proteser.
Postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2-årig
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsfejl inden for en 2-årig tidsramme.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator cuff artropati

Kliniske forsøg med Omvendt skulderprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner