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Studio di protesi di spalla inversa (RSP)

21 marzo 2011 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Protesi di spalla inversa Encore

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi di spalla inversa Encore (RSP). I risultati clinici della RSP saranno confrontati con i risultati clinici pubblicati in letteratura per l'artropatia della cuffia dei rotatori e le procedure di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80054
        • University of Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Atlantis Orthopaedics
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Orthopedic Specialists
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Bone & Joint Hospital, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • The Carrell Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Orthopedic Specialty Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Unlimited Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cuffia dei rotatori irreparabile o emi o artroplastica totale di spalla fallita con cuffia dei rotatori irreparabile
  • Evidenza di spostamento verso l'alto della testa omerale rispetto alla glena
  • Perdita dello spazio articolare gleno-omerale
  • Muscolo deltoide funzionale
  • È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
  • Scala del dolore analogico visivo 5 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Muscolo deltoide non funzionante
  • Sepsi attiva
  • Eccessiva perdita di osso glenoideo
  • Gravidanza
  • Anomalie neurologiche, che potrebbero ostacolare la capacità o la volontà del paziente di seguire le procedure dello studio. Ad esempio, qualsiasi cosa che possa limitare le attività fisiche come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla o l'ictus precedente, che colpisce gli arti superiori.
  • Condizioni mentali che possono interferire con la capacità di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il paziente non è in grado di comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con le capacità cognitive del paziente, senilità demenza e morbo di Alzheimer.
  • Prigionieri
  • Condizioni che pongono un carico eccessivo sull'impianto (ad es. articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, rifiuto di modificare le attività fisiche postoperatorie, immaturità scheletrica).
  • Allergia nota ai metalli (ad es. Gioielli).
  • Scala del dolore analogico visivo <5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primario
Spalla primaria
Dispositivo: Protesi inversa della spalla
Per soggetti con artropatia della cuffia dei rotatori e nessun precedente dispositivo per la spalla impiantato.
Dispositivo: Protesi inversa della spalla
Per soggetti con artropatia della cuffia dei rotatori e impianto emi o totale della spalla fallito.
Sperimentale: Revisione
Revisione spalla
Dispositivo: Protesi inversa della spalla
Per soggetti con artropatia della cuffia dei rotatori e nessun precedente dispositivo per la spalla impiantato.
Dispositivo: Protesi inversa della spalla
Per soggetti con artropatia della cuffia dei rotatori e impianto emi o totale della spalla fallito.
Sperimentale: Accesso continuato
Soggetti di spalla primaria arruolati in un secondo momento per raccogliere più dati.
Dispositivo: Protesi inversa della spalla
Per soggetti con artropatia della cuffia dei rotatori e nessun precedente dispositivo per la spalla impiantato.
Dispositivo: Protesi inversa della spalla
Per soggetti con artropatia della cuffia dei rotatori e impianto emi o totale della spalla fallito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 2 anni

La sezione di autovalutazione del paziente dell'ASES è una scala specifica per la condizione che ha lo scopo di misurare le limitazioni funzionali e il dolore della spalla. Su una scala da 0 a 100, l'uso della spalla è misurato con 0 = nessun uso e 100 = pieno utilizzo. La valutazione viene effettuata in due sezioni. Un dolore (misurato dalla scala del dolore analogico visivo) e il secondo è un elenco di 10 domande denominate attività della vita quotidiana. I risultati sono calcolati con la seguente equazione:

[(10 - Punteggio del dolore su scala analogica visiva) x 5] + [(5/3) x Punteggio ADL cumulativo]
2 anni
Gamma media di movimento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del medico del range di movimento di un soggetto in gradi.
2 anni
Soggetto Soddisfazione Con La Chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni soggetto ha avuto la possibilità di valutare la propria soddisfazione per l'intervento chirurgico a ogni intervallo di studio.
2 anni
Hai di nuovo un intervento chirurgico?
Lasso di tempo: 2 anni
Soddisfazione del soggetto: la disponibilità del soggetto a sottoporsi nuovamente all'intervento chirurgico se necessario.
2 anni
Gli "obiettivi limitati" di Neer
Lasso di tempo: 2 anni
Per raggiungere gli obiettivi limitati di Neer, un soggetto deve segnalare: nessuno, dolore lieve o moderato con attività insolita e mostrare un'elevazione in avanti attiva > 90 gradi e mostrare > 20 gradi di rotazione esterna attiva.
2 anni
Fallimenti radiografici
Lasso di tempo: Post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il fallimento radiografico è definito come uno spostamento nella posizione del componente > 3 mm o 3 gradi, una frattura del mantello di cemento, una frattura del componente o una radiotrasparenza > 2 mm completamente intorno a una delle due protesi.
Post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo e guasti del dispositivo nel periodo di 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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