Étude sur la prothèse d'épaule inversée (RSP)
21 mars 2011 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Prothèse d'épaule inversée Encore
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prothèse d'épaule inversée Encore (RSP).
Les résultats cliniques du RSP seront comparés aux résultats cliniques publiés dans la littérature pour l'arthropathie de la coiffe des rotateurs et les procédures de sauvetage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80054
- University of Colorado
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Ft. Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
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Lonetree, Colorado, États-Unis, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
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Vail, Colorado, États-Unis, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Atlantis Orthopaedics
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Kentucky
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Crestview, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Orthopedic Specialists
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44333
- Crystal Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- The Carrell Clinic
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Unlimited Research
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Orthopedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Coiffe des rotateurs irréparable ou échec d'hémi ou arthroplastie totale de l'épaule avec coiffe des rotateurs irréparable
- Preuve de déplacement vers le haut de la tête humérale par rapport à la glène
- Perte d'espace articulaire gléno-huméral
- Muscle deltoïde fonctionnel
- Le patient est susceptible d'être disponible pour une évaluation pendant toute la durée de l'étude
- Échelle de douleur visuelle analogique 5 ou plus
Critère d'exclusion:
- Muscle deltoïde non fonctionnel
- Septicémie active
- Perte osseuse excessive de la glène
- Grossesse
- Anomalies neurologiques, qui pourraient entraver la capacité ou la volonté du patient de suivre les procédures de l'étude. Par exemple, tout ce qui peut restreindre les activités physiques telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral antérieur, qui affecte les membres supérieurs.
- Troubles mentaux susceptibles d'interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé ou la volonté de répondre aux exigences de l'étude (c. la démence et la maladie d'Alzheimer.
- Les prisonniers
- Conditions qui sollicitent excessivement l'implant (c.-à-d. Articulations de Charcot, déficiences musculaires, refus de modifier les activités physiques postopératoires, immaturité squelettique).
- Allergie connue au métal (c.-à-d. bijoux).
- Échelle de douleur visuelle analogique <5.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Primaire
Épaule primaire
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Pour les sujets atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs et sans dispositif d'épaule précédemment implanté.
Pour les sujets souffrant d'arthropathie de la coiffe des rotateurs et d'un échec d'hémi ou d'implant total d'épaule.
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Expérimental: Révision
Épaule de révision
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Pour les sujets atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs et sans dispositif d'épaule précédemment implanté.
Pour les sujets souffrant d'arthropathie de la coiffe des rotateurs et d'un échec d'hémi ou d'implant total d'épaule.
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Expérimental: Accès continu
Les sujets primaires de l'épaule se sont inscrits à une date ultérieure afin de collecter plus de données.
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Pour les sujets atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs et sans dispositif d'épaule précédemment implanté.
Pour les sujets souffrant d'arthropathie de la coiffe des rotateurs et d'un échec d'hémi ou d'implant total d'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 2 ans
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La section d'auto-évaluation du patient de l'ASES est une échelle spécifique à une condition qui vise à mesurer les limitations fonctionnelles et la douleur de l'épaule. Sur une échelle de 0 à 100, l'utilisation de son épaule est mesurée avec 0 = pas d'utilisation et 100 = pleine utilisation. L'évaluation se fait en deux parties. Une douleur (mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur) et la seconde est une liste de 10 questions appelées les activités de la vie quotidienne. Les résultats sont calculés avec l'équation suivante : [(10 - Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique) x 5] + [(5/3) x Score cumulatif des AVQ] |
2 ans
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Gamme moyenne de mouvement
Délai: 2 ans
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Évaluation par le médecin de l'amplitude de mouvement d'un sujet en degrés.
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2 ans
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Satisfaction du sujet à l'égard de la chirurgie
Délai: 2 ans
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Chaque sujet a eu la possibilité d'évaluer sa satisfaction à l'égard de la chirurgie à chaque intervalle d'étude.
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2 ans
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Avez-vous encore une chirurgie?
Délai: 2 ans
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Satisfaction du sujet : volonté du sujet de se faire opérer à nouveau si nécessaire.
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2 ans
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Les "objectifs limités" de Neer
Délai: 2 ans
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Pour atteindre les objectifs limités de Neer, un sujet doit signaler : aucune douleur légère ou modérée avec une activité inhabituelle et présenter une élévation active vers l'avant > 90 degrés et une rotation externe active > 20 degrés.
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2 ans
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Échecs radiographiques
Délai: Postopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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L'échec radiographique est défini comme un changement de position du composant > 3 mm ou 3 degrés, une fracture du manteau de ciment, une fracture du composant ou une radiotransparence > 2 mm complètement autour de l'une ou l'autre des prothèses.
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Postopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation de sécurité
Délai: 2 ans
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Nombre d'événements indésirables liés à l'appareil et de défaillances de l'appareil sur la période de 2 ans.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 300
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