反向肩假体研究 (RSP)
2011年3月21日 更新者：Encore Medical, L.P.
Encore 反向肩假体
本临床研究的目的是评估 Encore 反向肩关节假体 (RSP) 的安全性和有效性。
RSP 的临床结果将与文献中发表的关于肩袖关节病和挽救程序的临床结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
516
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
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Orange、California、美国、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80054
- University of Colorado
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Ft. Collins、Colorado、美国、80525
- Orthopedic Center of the Rockies
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Lonetree、Colorado、美国、80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
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Vail、Colorado、美国、81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
-
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- Atlantis Orthopaedics
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
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Temple Terrace、Florida、美国、33637
- Florida Orthopedic Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
-
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Kentucky
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Crestview、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Orthopedic Specialists
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-
Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44333
- Crystal Clinic
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- The Carrell Clinic
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
Ft. Worth、Texas、美国、76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Unlimited Research
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Orthopedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法修复的肩袖或失败的半肩关节或全肩关节置换术无法修复的肩袖
- 肱骨头相对于关节盂向上移位的证据
- 盂肱关节间隙丢失
- 功能性三角肌
- 在研究期间，患者可能会接受评估
- 视觉模拟疼痛量表 5 或更高
排除标准：
- 非功能性三角肌
- 活动性败血症
- 关节盂骨丢失过多
- 怀孕
- 神经系统异常，这可能会阻碍患者遵循研究程序的能力或意愿。 例如，任何可能限制身体活动的疾病，如帕金森病、多发性硬化症或影响上肢的先前中风。
- 可能影响给予知情同意能力或满足研究要求的意愿的精神状况（即，严重的精神发育迟滞导致患者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、干扰患者认知能力的既往中风、老年痴呆症和阿尔茨海默病。
- 犯人
- 对植入物提出过高要求的条件（即 Charcot 关节、肌肉缺陷、拒绝改变术后身体活动、骨骼不成熟）。
- 已知的金属过敏（即珠宝）。
- 视觉模拟疼痛量表 <5。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基本的
主肩
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适用于患有肩袖关节病且之前未植入肩部装置的受试者。
对于患有肩袖关节病和半肩或全肩植入物失败的受试者。
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实验性的：修订
修正肩
|
适用于患有肩袖关节病且之前未植入肩部装置的受试者。
对于患有肩袖关节病和半肩或全肩植入物失败的受试者。
|
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实验性的：继续访问
为了收集更多数据，主要肩部受试者在以后注册。
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适用于患有肩袖关节病且之前未植入肩部装置的受试者。
对于患有肩袖关节病和半肩或全肩植入物失败的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生肩部评分
大体时间：2年
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ASES 的患者自我报告部分是一种特定情况的量表，旨在测量肩部的功能限制和疼痛。 在 0 到 100 的范围内，他们的肩膀的使用是用 0 = 不使用和 100 = 完全使用来衡量的。 评估分两部分进行。 一种疼痛（通过视觉模拟疼痛量表测量），第二种是 10 个问题的列表，称为日常生活活动。 结果使用以下等式计算： [(10 - 视觉模拟量表疼痛评分) x 5] + [(5/3) x 累积 ADL 评分] |
2年
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平均运动范围
大体时间：2年
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医生对受试者运动范围的评估（以度为单位）。
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2年
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受试者对手术的满意度
大体时间：2年
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每个受试者都有机会在每个研究间隔评价他们对手术的满意度。
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2年
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又要手术了吗？
大体时间：2年
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受试者满意度：受试者是否愿意在必要时再次进行手术。
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2年
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尼尔的“有限目标”
大体时间：2年
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为满足 Neer 的有限目标，受试者必须报告：无、轻度或中度疼痛且异常活动，并表现出 >90 度的主动前仰和 >20 度的主动外旋。
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2年
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射线照相失败
大体时间：术后、3个月、6个月、1年、2年
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射线照相失败定义为组件位置偏移 > 3 毫米或 3 度、水泥罩断裂、组件断裂或完全围绕任一假体 > 2 毫米的射线可透性。
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术后、3个月、6个月、1年、2年
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安全评估
大体时间：2年
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2 年时间范围内与设备相关的不良事件和设备故障的数量。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Frankle, M.D.、Florida Orthopedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月21日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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