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Estudo de Prótese de Ombro Invertida (RSP)

21 de março de 2011 atualizado por: Encore Medical, L.P.

Prótese de ombro reversa Encore

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia da prótese de ombro reversa Encore (RSP). Os resultados clínicos da RSP serão comparados aos resultados clínicos publicados na literatura para artropatia do manguito rotador e procedimentos de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

516

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80054
        • University of Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Atlantis Orthopaedics
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Orthopedic Specialists
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Bone & Joint Hospital, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Carrell Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Orthopedic Specialty Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Unlimited Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Orthopedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manguito rotador irreparável ou falha hemi ou artroplastia total do ombro com manguito rotador irreparável
  • Evidência de deslocamento superior da cabeça do úmero em relação à glenoide
  • Perda do espaço articular glenoumeral
  • Músculo deltóide funcional
  • É provável que o paciente esteja disponível para avaliação durante o estudo
  • Escala Visual Analógica de Dor 5 ou superior

Critério de exclusão:

  • Músculo deltóide não funcional
  • Sepse ativa
  • Perda óssea glenóide excessiva
  • Gravidez
  • Anormalidades neurológicas, que podem prejudicar a capacidade ou vontade do paciente de seguir os procedimentos do estudo. Por exemplo, qualquer um que possa restringir atividades físicas, como Parkinson, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral anterior, que afeta a extremidade superior.
  • Condições mentais que podem interferir na capacidade de dar consentimento informado ou vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o paciente não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem nas habilidades cognitivas do paciente, senil demência e doença de Alzheimer.
  • Prisioneiros
  • Condições que impõem demanda excessiva ao implante (ou seja, articulações de Charcot, deficiências musculares, recusa em modificar as atividades físicas pós-operatórias, imaturidade esquelética).
  • Alergia a metais conhecida (ou seja, joias).
  • Escala Visual Analógica de Dor <5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primário
Ombro principal
Dispositivo: Prótese de ombro reversa
Para indivíduos com artropatia do manguito rotador e nenhum dispositivo de ombro anterior implantado.
Dispositivo: Prótese de ombro reversa
Para indivíduos com artropatia do manguito rotador e um hemi ou implante de ombro total com falha.
Experimental: Revisão
Ombro de revisão
Dispositivo: Prótese de ombro reversa
Para indivíduos com artropatia do manguito rotador e nenhum dispositivo de ombro anterior implantado.
Dispositivo: Prótese de ombro reversa
Para indivíduos com artropatia do manguito rotador e um hemi ou implante de ombro total com falha.
Experimental: Acesso Contínuo
Indivíduos primários de ombro inscritos em uma data posterior para coletar mais dados.
Dispositivo: Prótese de ombro reversa
Para indivíduos com artropatia do manguito rotador e nenhum dispositivo de ombro anterior implantado.
Dispositivo: Prótese de ombro reversa
Para indivíduos com artropatia do manguito rotador e um hemi ou implante de ombro total com falha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 2 anos

A seção de autorrelato do paciente da ASES é uma escala de condição específica que se destina a medir limitações funcionais e dor no ombro. Em uma escala de 0 a 100, o uso do ombro é medido com 0 = sem uso e 100 = uso total. A avaliação é feita em duas seções. Uma Dor (medida pela Escala Visual Analógica de Dor) e a segunda é uma lista de 10 questões referidas como Atividades da Vida Diária. Os resultados são calculados com a seguinte equação:

[(10 - pontuação de dor na escala visual analógica) x 5] + [(5/3) x pontuação cumulativa nas AVD]
2 anos
Amplitude média de movimento
Prazo: 2 anos
Avaliação do médico da amplitude de movimento de um sujeito em graus.
2 anos
Satisfação do sujeito com a cirurgia
Prazo: 2 anos
Cada sujeito teve a chance de avaliar sua satisfação com a cirurgia em cada intervalo do estudo.
2 anos
Fazer cirurgia de novo?
Prazo: 2 anos
Satisfação do sujeito: disposição do sujeito para realizar a cirurgia novamente, se necessário.
2 anos
Os "objetivos limitados" de Neer
Prazo: 2 anos
Para atingir os objetivos limitados de Neer, um sujeito deve relatar: nenhuma, dor leve ou moderada com atividade incomum e exibir elevação dianteira ativa > 90 graus e exibir rotação externa ativa > 20 graus.
2 anos
Falhas radiográficas
Prazo: Pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
A falha radiográfica é definida como uma mudança na posição do componente > 3 mm ou 3 graus, uma fratura do manto de cimento, uma fratura do componente ou uma radiolucidez > 2 mm completamente ao redor de qualquer prótese.
Pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação de segurança
Prazo: 2 anos
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e falhas do dispositivo no período de 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Encore Medical, L.P.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study 300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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