리버스 숄더 보철물 연구 (RSP)
2011년 3월 21일 업데이트: Encore Medical, L.P.
앙코르 리버스 숄더 의지
이 임상 연구의 목적은 Encore Reverse Shoulder Prosthesis(RSP)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
RSP의 임상 결과는 회전근개 관절병증 및 구제 절차에 대한 문헌에 발표된 임상 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80054
- University of Colorado
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Ft. Collins, Colorado, 미국, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
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Lonetree, Colorado, 미국, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Atlantis Orthopaedics
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Kentucky
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Crestview, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Orthopedic Specialists
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44333
- Crystal Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
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-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- The Carrell Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Unlimited Research
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Orthopedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 돌이킬 수 없는 회전근개 또는 돌이킬 수 없는 회전근개를 동반한 반측성형술 또는 어깨 전치환술 실패
- 관절와에 대한 상완골두의 상향 변위의 증거
- glenohumeral 관절 공간의 손실
- 기능성 삼각근
- 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
- Visual Analog Pain Scale 5 이상
제외 기준:
- 비기능성 삼각근
- 활동성 패혈증
- 과도한 glenoid 뼈 손실
- 임신
- 연구 절차를 따르려는 환자의 능력 또는 의지를 방해할 수 있는 신경학적 이상. 예를 들어, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 상지에 영향을 미치는 이전의 뇌졸중과 같은 신체 활동을 제한할 수 있는 모든 것.
- 사전 동의를 제공하는 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태(즉, 환자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 환자의 인지 능력을 방해하는 이전 뇌졸중, 노인성 치매, 알츠하이머병.
- 죄수
- 임플란트에 과도한 요구가 있는 조건(예: Charcot의 관절, 근육 결핍, 수술 후 신체 활동 수정 거부, 골격 미성숙).
- 알려진 금속 알레르기(즉, 장신구).
- 시각적 아날로그 통증 척도 <5.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요한
기본 어깨
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회전근개 관절병증이 있고 이전에 어깨 장치를 이식하지 않은 피험자의 경우.
회전근개 관절병증이 있고 반쪽 또는 전체 어깨 임플란트에 실패한 피험자의 경우.
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실험적: 개정
개정 숄더
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회전근개 관절병증이 있고 이전에 어깨 장치를 이식하지 않은 피험자의 경우.
회전근개 관절병증이 있고 반쪽 또는 전체 어깨 임플란트에 실패한 피험자의 경우.
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실험적: 지속적인 액세스
더 많은 데이터를 수집하기 위해 나중에 등록된 기본 어깨 피험자.
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회전근개 관절병증이 있고 이전에 어깨 장치를 이식하지 않은 피험자의 경우.
회전근개 관절병증이 있고 반쪽 또는 전체 어깨 임플란트에 실패한 피험자의 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수
기간: 2 년
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ASES의 환자 자가 보고 섹션은 어깨의 기능 제한 및 통증을 측정하기 위한 조건별 척도입니다. 0에서 100까지의 척도에서 어깨 사용은 0 = 전혀 사용하지 않고 100 = 완전히 사용하는 것으로 측정됩니다. 평가는 두 부분으로 이루어집니다. 하나의 통증(시각적 아날로그 통증 척도로 측정)과 두 번째는 일상 생활 활동이라고 하는 10개의 질문 목록입니다. 결과는 다음 방정식으로 계산됩니다. [(10 - Visual analog scale 통증 점수) x 5] + [(5/3) x 누적 ADL 점수] |
2 년
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평균 동작 범위
기간: 2 년
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환자의 운동 범위에 대한 의사의 평가(도 단위).
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2 년
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수술에 대한 피험자 만족도
기간: 2 년
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각 대상자는 각 연구 간격에서 수술에 대한 만족도를 평가할 기회를 가졌습니다.
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2 년
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다시 수술을 하시겠습니까?
기간: 2 년
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피험자 만족도: 필요한 경우 수술을 다시 수행하려는 피험자의 의지.
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2 년
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Neer의 "제한된 목표"
기간: 2 년
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Neer의 제한된 목표를 충족하기 위해 피험자는 다음을 보고해야 합니다. 비정상적 활동을 동반한 경미하거나 중등도의 통증이 없고 >90도의 활성 전방 거상 및 >20도의 활성 외부 회전을 나타냅니다.
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2 년
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방사선 촬영 실패
기간: 수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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방사선 촬영 실패는 구성요소의 위치가 >3mm 또는 3도 이동, 시멘트 맨틀의 골절, 구성요소의 골절 또는 보철물 주위에 완전히 >2mm 방사선투과성으로 정의됩니다.
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수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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안전성 평가
기간: 2 년
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2년 기간 동안 장치 관련 유해 사건 및 장치 고장의 수.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리버스 숄더 보철물에 대한 임상 시험
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Riphah International University완전한
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Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Stryker Trauma GmbH모병회전근개 파열 | 어깨 기형 | 골관절염 어깨 | 상완골두 무혈성 괴사 | 류마티스 관절염 어깨 | 골절, 상완골 | 오른쪽 어깨 부위의 외상성 관절염(진단)미국
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu아직 모집하지 않음
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital모집하지 않고 적극적으로