Studie reverzní ramenní protézy (RSP)
21. března 2011 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Reverzní ramenní protéza Encore
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost reverzní ramenní protézy Encore (RSP).
Klinické výsledky RSP budou porovnány s klinickými výsledky publikovanými v literatuře pro artropatii rotátorové manžety a záchranné postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80054
- University of Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
-
Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
-
Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Atlantis Orthopaedics
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Orthopedic Specialists
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- The Carrell Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Unlimited Research
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neopravitelná rotátorová manžeta nebo selhaná hemi nebo totální endoprotéza ramene s neopravitelnou rotátorovou manžetou
- Důkaz o posunutí hlavice humeru směrem nahoru vzhledem ke glenoidu
- Ztráta prostoru glenohumerálního kloubu
- Funkční deltový sval
- Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Vizuální analogová stupnice bolesti 5 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Nefunkční deltový sval
- Aktivní sepse
- Nadměrná ztráta kostní hmoty glenoidu
- Těhotenství
- Neurologické abnormality, které by mohly bránit schopnosti nebo ochotě pacienta dodržovat postupy studie. Například jakékoli, které může omezovat fyzické aktivity, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo předchozí mrtvice, která postihuje horní končetinu.
- Duševní stavy, které mohou narušovat schopnost dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, kdy pacient nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují pacientovy kognitivní schopnosti, senilní demence a Alzheimerova choroba.
- Vězni
- Stavy, které kladou nadměrné nároky na implantát (tj. Charcotovy klouby, svalové deficity, odmítání úprav pooperačních pohybových aktivit, nezralost skeletu).
- Známá alergie na kov (tj. šperky).
- Vizuální analogová stupnice bolesti <5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní
Primární rameno
|
Pro subjekty s artropatií rotátorové manžety a bez předchozí implantace ramenního zařízení.
Pro subjekty s artropatií rotátorové manžety a neúspěšným hemi nebo úplným ramenním implantátem.
|
|
Experimentální: Revize
Revizní rameno
|
Pro subjekty s artropatií rotátorové manžety a bez předchozí implantace ramenního zařízení.
Pro subjekty s artropatií rotátorové manžety a neúspěšným hemi nebo úplným ramenním implantátem.
|
|
Experimentální: Pokračující přístup
Primární ramenní subjekty se zapsaly později, aby shromáždily více dat.
|
Pro subjekty s artropatií rotátorové manžety a bez předchozí implantace ramenního zařízení.
Pro subjekty s artropatií rotátorové manžety a neúspěšným hemi nebo úplným ramenním implantátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů
Časové okno: 2 roky
|
Sekce hodnocení pacienta v ASES je škála specifická pro stav, která je určena k měření funkčních omezení a bolesti ramene. Na stupnici od 0 do 100 se využití jejich ramen měří s 0 = žádné využití a 100 = plné využití. Hodnocení probíhá ve dvou částech. Jedna bolest (měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti) a druhá je seznam 10 otázek označovaných jako aktivity každodenního života. Výsledky se vypočítají podle následující rovnice: [(10 – skóre bolesti na vizuální analogové škále) x 5] + [(5/3) x Kumulativní skóre ADL] |
2 roky
|
|
Průměrný rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
|
Lékařovo posouzení rozsahu pohybu subjektu ve stupních.
|
2 roky
|
|
Spokojenost subjektu s operací
Časové okno: 2 roky
|
Každý subjekt měl možnost ohodnotit svou spokojenost s operací v každém studijním intervalu.
|
2 roky
|
|
Zase na operaci?
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost subjektu: ochota subjektu nechat si v případě potřeby znovu provést operaci.
|
2 roky
|
|
Neerovy "Omezené cíle"
Časové okno: 2 roky
|
Pro splnění Neerových omezených cílů musí subjekt hlásit: žádnou, mírnou nebo střední bolest s neobvyklou aktivitou a vykazovat >90 stupňů aktivní elevace dopředu a vykazovat >20 stupňů aktivní vnější rotace.
|
2 roky
|
|
Rentgenová selhání
Časové okno: Pooperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Radiografické selhání je definováno jako posun v poloze komponenty > 3 mm nebo 3 stupně, zlomenina cementového pláště, zlomenina součásti nebo radiolucence > 2 mm zcela kolem kterékoli protézy.
|
Pooperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
|
Počet nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a selhání zařízení v časovém rámci 2 let.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Reverzní ramenní protéza
-
University of UtahStaženoGlenohumerální osteoartrózaSpojené státy