Omvänd axelprotesstudie (RSP)
21 mars 2011 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
Encore omvänd axelprotes
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP).
De kliniska resultaten av RSP kommer att jämföras med kliniska resultat publicerade i litteraturen för rotatorcuffartropati och räddningsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
516
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80054
- University of Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
-
Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
-
Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Atlantis Orthopaedics
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Orthopedic Specialists
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- The Carrell Clinic
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Unlimited Research
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Irreparabel rotatorcuff eller misslyckad hemi eller total axelprotes med irreparabel rotatorcuff
- Bevis på uppåtgående förskjutning av humerushuvudet med avseende på glenoiden
- Förlust av glenohumeralt ledutrymme
- Funktionell deltamuskel
- Patienten kommer sannolikt att vara tillgänglig för utvärdering under hela studien
- Visual Analog Pain Scale 5 eller högre
Exklusions kriterier:
- Icke funktionell deltamuskel
- Aktiv sepsis
- Överdriven glenoidbenförlust
- Graviditet
- Neurologiska avvikelser, som kan hindra patientens förmåga eller vilja att följa studieprocedurer. Till exempel alla som kan begränsa fysiska aktiviteter som Parkinsons, multipel skleros eller tidigare stroke, som påverkar övre extremiteter.
- Psykiska tillstånd som kan störa förmågan att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att patienten inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som stör patientens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom.
- Fångar
- Tillstånd som ställer alltför höga krav på implantatet (dvs. Charcots leder, muskelbrister, vägran att modifiera postoperativa fysiska aktiviteter, skelettomognad).
- Känd metallallergi (d.v.s. smycken).
- Visual Analog Pain Scale <5.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär
Primär axel
|
För personer med artropati med rotatorcuff och ingen tidigare axelanordning implanterad.
För försökspersoner med rotatorcuff-artropati och ett misslyckat hemi- eller totalaxelimplantat.
|
|
Experimentell: Revision
Revision axel
|
För personer med artropati med rotatorcuff och ingen tidigare axelanordning implanterad.
För försökspersoner med rotatorcuff-artropati och ett misslyckat hemi- eller totalaxelimplantat.
|
|
Experimentell: Fortsatt åtkomst
Primära axelsubjekt registrerade sig vid ett senare tillfälle för att samla in mer data.
|
För personer med artropati med rotatorcuff och ingen tidigare axelanordning implanterad.
För försökspersoner med rotatorcuff-artropati och ett misslyckat hemi- eller totalaxelimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng
Tidsram: 2 år
|
Sektionen för patientens självrapportering av ASES är en tillståndsspecifik skala som är avsedd att mäta funktionella begränsningar och smärta i axeln. På en skala från 0 till 100 mäts användningen av deras axel med 0 = ingen användning och 100 = full användning. Bedömningen görs i två avsnitt. En smärta (mätt med Visual Analog Pain Scale) och den andra är en lista med 10 frågor som hänvisas till som Activities of Daily Living. Resultaten beräknas med följande ekvation: [(10 - Visuell analog skala smärtpoäng) x 5] + [(5/3) x Kumulativ ADL-poäng] |
2 år
|
|
Genomsnittligt rörelseomfång
Tidsram: 2 år
|
Läkarens bedömning av ett ämnes rörelseomfång i grader.
|
2 år
|
|
Ämnestillfredsställelse med kirurgi
Tidsram: 2 år
|
Varje försöksperson hade en chans att bedöma sin tillfredsställelse med operationen vid varje studieintervall.
|
2 år
|
|
Har du opererat dig igen?
Tidsram: 2 år
|
Ämnesnöjdhet: försökspersonens vilja att få operation utförd igen vid behov.
|
2 år
|
|
Neers "Begränsade mål"
Tidsram: 2 år
|
För att uppfylla Neers begränsade mål måste en försöksperson rapportera: ingen, lätt eller måttlig smärta med ovanlig aktivitet och uppvisa >90 graders aktiv framåthöjd och uppvisa >20 graders aktiv extern rotation.
|
2 år
|
|
Radiografiska misslyckanden
Tidsram: Postoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Radiografiskt fel definieras som en förskjutning av komponentens position >3 mm eller 3 grader, en fraktur på cementmanteln, en fraktur på komponenten eller en >2 mm radiolucens helt runt endera protesen.
|
Postoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 2 år
|
Antal enhetsrelaterade biverkningar och enhetsfel vid 2-årsperioden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2008
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .