Estudio de prótesis de hombro inverso (RSP)
21 de marzo de 2011 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Prótesis de hombro invertida Encore
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de la prótesis de hombro invertida Encore (RSP).
Los resultados clínicos de la RSP se compararán con los resultados clínicos publicados en la literatura para la artropatía del manguito rotador y los procedimientos de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80054
- University of Colorado
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Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Atlantis Orthopaedics
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Kentucky
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Crestview, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Orthopedic Specialists
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-
Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Crystal Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Carrell Clinic
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Unlimited Research
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Orthopedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manguito rotador irreparable o artroplastia hemi o total de hombro fallida con manguito rotador irreparable
- Evidencia de desplazamiento hacia arriba de la cabeza humeral con respecto a la cavidad glenoidea
- Pérdida del espacio articular glenohumeral
- músculo deltoides funcional
- Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
- Escala analógica visual del dolor 5 o más
Criterio de exclusión:
- Músculo deltoides no funcional
- Sepsis activa
- Pérdida excesiva de hueso glenoideo
- El embarazo
- Anomalías neurológicas, que podrían dificultar la capacidad o la disposición del paciente para seguir los procedimientos del estudio. Por ejemplo, cualquiera que pueda restringir las actividades físicas, como el Parkinson, la esclerosis múltiple o un accidente cerebrovascular previo, que afecta las extremidades superiores.
- Afecciones mentales que pueden interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo de tal manera que el paciente no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con las capacidades cognitivas del paciente, senil demencia y enfermedad de Alzheimer.
- Prisioneros
- Condiciones que imponen una demanda excesiva sobre el implante (es decir, Articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, negativa a modificar las actividades físicas postoperatorias, inmadurez esquelética).
- Alergia conocida a metales (es decir, joyas).
- Escala Visual Analógica del Dolor <5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primario
Hombro primario
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Para sujetos con artropatía del manguito rotador y sin dispositivo de hombro previamente implantado.
Para sujetos con artropatía del manguito rotador y un implante hemi o total de hombro fallido.
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Experimental: Revisión
Hombro de revisión
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Para sujetos con artropatía del manguito rotador y sin dispositivo de hombro previamente implantado.
Para sujetos con artropatía del manguito rotador y un implante hemi o total de hombro fallido.
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Experimental: Acceso continuo
Sujetos primarios de hombro inscritos en una fecha posterior para recopilar más datos.
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Para sujetos con artropatía del manguito rotador y sin dispositivo de hombro previamente implantado.
Para sujetos con artropatía del manguito rotador y un implante hemi o total de hombro fallido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 2 años
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La sección de autoinforme del paciente de la ASES es una escala de condición específica que pretende medir las limitaciones funcionales y el dolor del hombro. En una escala de 0 a 100, el uso de su hombro se mide con 0 = sin uso y 100 = uso total. La evaluación se realiza en dos secciones. Un dolor (medido por la Escala analógica visual del dolor) y el segundo es una lista de 10 preguntas denominadas Actividades de la vida diaria. Los resultados se calculan con la siguiente ecuación: [(10 - Puntuación de dolor de la escala analógica visual) x 5] + [(5/3) x puntuación ADL acumulada] |
2 años
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Rango de movimiento promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del médico del rango de movimiento de un sujeto en grados.
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2 años
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Satisfacción del sujeto con la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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Cada sujeto tuvo la oportunidad de calificar su satisfacción con la cirugía en cada intervalo de estudio.
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2 años
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¿Volver a operarse?
Periodo de tiempo: 2 años
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Satisfacción del sujeto: voluntad del sujeto de volver a operarse si es necesario.
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2 años
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Los "goles limitados" de Neer
Periodo de tiempo: 2 años
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Para cumplir con los objetivos limitados de Neer, un sujeto debe informar: ninguno, dolor leve o moderado con actividad inusual y exhibir> 90 grados de elevación hacia adelante activa y exhibir> 20 grados de rotación externa activa.
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2 años
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Fallos radiográficos
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El fracaso radiográfico se define como un cambio en la posición del componente > 3 mm o 3 grados, una fractura del manto de cemento, una fractura del componente o una radiotransparencia > 2 mm alrededor de cualquiera de las prótesis.
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Postoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y fallas del dispositivo en el marco de tiempo de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 300
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