Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обратного плечевого протеза (RSP)

21 марта 2011 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Протез обратного плеча Encore

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности протеза обратного плеча Encore (RSP). Клинические результаты RSP будут сравниваться с клиническими результатами, опубликованными в литературе, для артропатии вращательной манжеты плеча и спасательных процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80054
        • University of Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
      • Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
      • Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
        • Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Atlantis Orthopaedics
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Orthopedic Specialists
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Bone & Joint Hospital, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • The Carrell Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Orthopedic Associates of Dallas
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Orthopedic Specialty Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Unlimited Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Orthopedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Непоправимая ротаторная манжета плеча или неудачная геми- или тотальная артропластика плечевого сустава с непоправимой вращательной манжетой плеча
  • Признаки смещения головки плечевой кости вверх относительно гленоида
  • Потеря плечевого суставного пространства
  • Функциональная дельтовидная мышца
  • Пациент, вероятно, будет доступен для оценки на протяжении всего исследования.
  • Визуальная аналоговая шкала боли 5 или выше

Критерий исключения:

  • Нефункциональная дельтовидная мышца
  • Активный сепсис
  • Чрезмерная потеря суставной кости
  • Беременность
  • Неврологические отклонения, которые могут препятствовать способности или желанию пациента выполнять процедуры исследования. Например, любой, который может ограничивать физическую активность, такой как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или перенесенный инсульт, поражающий верхнюю конечность.
  • Психические состояния, которые могут помешать способности дать информированное согласие или готовности выполнить требования исследования (например, тяжелая умственная отсталость, при которой пациент не может понять процесс получения информированного согласия, общая деменция, предшествующие инсульты, которые мешают когнитивным способностям пациента, старческий возраст) слабоумие и болезнь Альцгеймера.
  • Заключенные
  • Условия, которые предъявляют чрезмерные требования к имплантату (т. Суставы Шарко, мышечная недостаточность, отказ от модификации послеоперационных физических нагрузок, незрелость скелета).
  • Известная аллергия на металлы (например, на украшения).
  • Визуальная аналоговая шкала боли <5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальный
Первичное плечо
Устройство: Протез обратного плеча
Для пациентов с артропатией ротаторной манжеты плеча и ранее не имплантированным плечевым устройством.
Устройство: Протез обратного плеча
Для пациентов с артропатией вращательной манжеты плеча и несостоятельностью половины или полного плечевого имплантата.
Экспериментальный: Редакция
Ревизионное плечо
Устройство: Протез обратного плеча
Для пациентов с артропатией ротаторной манжеты плеча и ранее не имплантированным плечевым устройством.
Устройство: Протез обратного плеча
Для пациентов с артропатией вращательной манжеты плеча и несостоятельностью половины или полного плечевого имплантата.
Экспериментальный: Постоянный доступ
Первичные испытуемые с плечом были зарегистрированы позже, чтобы собрать больше данных.
Устройство: Протез обратного плеча
Для пациентов с артропатией ротаторной манжеты плеча и ранее не имплантированным плечевым устройством.
Устройство: Протез обратного плеча
Для пациентов с артропатией вращательной манжеты плеча и несостоятельностью половины или полного плечевого имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 2 года

Раздел ASES, посвященный самоотчетам пациентов, представляет собой шкалу для конкретных состояний, которая предназначена для измерения функциональных ограничений и боли в плече. По шкале от 0 до 100 измеряется использование их плеча, где 0 = не используется, а 100 = полностью используется. Оценка проводится в двух разделах. Один боль (измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли), а второй представляет собой список из 10 вопросов, относящихся к повседневной жизни. Результаты рассчитываются по следующему уравнению:

[(10 - оценка боли по визуальной аналоговой шкале) x 5] + [(5/3) x совокупная оценка ADL]
2 года
Средний диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
Оценка врачом диапазона движений субъекта в градусах.
2 года
Удовлетворенность субъекта операцией
Временное ограничение: 2 года
Каждый субъект имел возможность оценить свою удовлетворенность операцией в каждом интервале исследования.
2 года
Снова операция?
Временное ограничение: 2 года
Удовлетворенность субъекта: готовность субъекта к повторной операции в случае необходимости.
2 года
«Ограниченные цели» Нира
Временное ограничение: 2 года
Чтобы достичь ограниченных целей Нира, субъект должен сообщить: нет, легкая или умеренная боль с необычной активностью, а также активный подъем вперед > 90 градусов и активное внешнее вращение > 20 градусов.
2 года
Рентгенологические неудачи
Временное ограничение: Послеоперационный, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Рентгенологически отказ определяется как смещение положения компонента >3 мм или 3 градуса, перелом цементной оболочки, перелом компонента или рентгенопрозрачность >2 мм полностью вокруг любого протеза.
Послеоперационный, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Анализ безопасности
Временное ограничение: 2 года
Количество нежелательных явлений и отказов устройств, связанных с устройством, за 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical, L.P.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протез обратного плеча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться