セメントレスアルミナ-アルミナトータルヒップおよびハイブリッド
2017年7月26日 更新者：Encore Medical, L.P.
Keramos セラミック/セラミック トータル ヒップ システム
Foundation 多孔質コーティングされた寛骨臼シェルおよび Encore 股関節ステムと併用した場合の、CeramTec 寛骨臼アルミナ インサートおよび CeramTec アルミナ ヘッドの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Mark Newman, Inc.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Advanced Orthopaedic Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性組織障害のある患者（例： 関節リウマチ、狼瘡など）、変形性関節症、外傷後関節炎または二次性関節炎、または無血管性壊死。
- 術前HHSスコアが70未満
- 一次人工股関節全置換術
- 患者は研究期間中評価を受けることができる可能性が高い。
除外基準:
- 適切なインプラントのサポートがなくなる、または適切なサイズのインプラントの使用が妨げられるような身体的状況（腫瘍など）を持つ患者
- 骨ストックに悪影響を及ぼした以前の手術（一部の股関節固定や一部の骨切り術など）、または以前の人工股関節全置換術。
次のような状態が原因で骨の質または量が不十分になります。
- 放射線により利用可能な骨が破壊されたがん
- 先天性脱臼
- 大腿骨上部または骨盤の代謝性骨疾患
- 大腿骨切り術再手術
- ガードルストーンの修正
- 股関節の活動性感染症
- 古い感染または遠隔感染
- 不適切な骨格固定につながるその他の状態
- 身体活動を制限するなど、研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性のある神経学的状態（例：重度のパーキンソン病、罹患側のCVA）
インフォームド・コンセントを与える能力や研究に必要な追跡調査を遂行する意欲を妨げる可能性のある患者の精神状態
- 精神疾患
- 老衰
- 薬物乱用
- アルコール依存症
インプラントに過度の要求がかかる状態
- シャルコー関節
- 筋肉の欠乏
- 多発性関節障害
- 術後の身体活動の変更を拒否する
- 骨格の未熟さ
- 肥満 (記録された体重質量指数を 50% 上回る)
- 術前HHSスコアが70以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用
CeramTec 寛骨臼アルミナ インサートおよび CeramTec アルミナ ヘッドは、基礎多孔質コーティング寛骨臼シェルとともに使用されます。
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CeramTec 寛骨臼アルミナ インサートおよび CeramTec アルミナ ヘッドを基礎多孔質コーティング寛骨臼シェルとともに使用
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アクティブコンパレータ：制御装置
CeramTec アルミナヘッドを備えたポリエチレンインサートを備えた基礎多孔質コーティング寛骨臼シェル。
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基礎多孔質コーティング寛骨臼シェルとポリエチレンインサート、CeramTec アルミナヘッド付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルミナ/アルミナ関節はアルミナ/ポリエチレンと同様に機能します。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。