Cementmentes Alumina-Alumina Total Hip and Hybrid
2017. július 26. frissítette: Encore Medical, L.P.
Keramos kerámia/kerámia teljes csípőrendszer
Értékelje a CeramTec Acetabular Alumina betét és a CeramTec Alumina fej biztonságosságát és hatékonyságát, ha az alapozó porózus bevonatú acetabuláris héjjal és egy Encore csípőszárral együtt használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos szöveti rendellenességekben szenvedő betegek (pl. reumás ízületi gyulladás, lupus stb.), osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás vagy másodlagos ízületi gyulladás vagy érrendszeri nekrózis.
- Kevesebb, mint 70 a preoperatív HHS pontszámon
- Elsődleges teljes csípőprotézis
- A páciens valószínűleg rendelkezésre áll értékelésre a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fizikai állapotú betegek, amelyek miatt megszűnik a megfelelő implantátum alátámasztás, vagy megakadályozzák a megfelelő méretű implantátum alkalmazását (pl. daganat)
- Korábbi műtét, amely kedvezőtlenül befolyásolta a csontállományt (például csípőcsípő becsípődése vagy osteotómia), vagy korábbi teljes csípőcsere.
A csont elégtelen minősége vagy mennyisége olyan állapotok miatt, mint például:
- Rák, ahol a sugárzás tönkretette a rendelkezésre álló csontállományt
- Veleszületett diszlokáció
- A felső combcsont vagy a medence metabolikus csontbetegsége
- Femorális osteotómia felülvizsgálata
- Girdlestone revízió
- A csípőízület aktív fertőzése
- Régi vagy távoli fertőzés
- Egyéb állapotok, amelyek a csontváz nem megfelelő rögzítéséhez vezetnek
- Neurológiai állapotok, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat, például korlátozza a fizikai tevékenységeket (pl. súlyos Parkinson-kór, CVA az érintett oldalon)
A beteg mentális állapota, amely akadályozhatja abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy hajlandó a vizsgálat szükséges nyomon követésére.
- Mentális betegség
- Szenilitás
- Kábítószerrel való visszaélés
- Alkoholizmus
Olyan körülmények, amelyek túlzott követelményeket támasztanak az implantátummal szemben
- Charcot ízületei
- Izom hiányosságok
- Több ízületi fogyatékosság
- A posztoperatív fizikai tevékenységek módosításának megtagadása
- A csontváz éretlensége
- Elhízás (50%-kal meghaladja a regisztrált testtömeg-indexet)
- Nagyobb vagy egyenlő, mint 70 a preoperatív HHS pontszámon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati
CeramTec Acetabular Alumina betét és CeramTec Alumina fej alapozó porózus bevonatú acetabuláris héjjal együtt.
|
CeramTec Acetabular Alumina betét és CeramTec Alumina fej alapozó porózus bevonatú acetabuláris héjjal együtt
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő eszköz
Alapozó porózus bevonatú acetabuláris héj polietilén betéttel, CeramTec Alumina fejjel.
|
Alapozó porózus bevonatú acetabuláris héj polietilén betéttel, CeramTec alumínium fejjel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A timföld/alumínium-oxid csukló ugyanolyan jól teljesít, mint az alumínium-oxid/polietilén.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .