Alumina-Alumina Total Hip senza cemento e ibrido
26 luglio 2017 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto in allumina acetabolare CeramTec e della testa in allumina CeramTec quando utilizzati con il guscio acetabolare con rivestimento poroso Foundation e uno stelo dell'anca Encore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbi del tessuto infiammatorio (ad es. artrite reumatoide, lupus, ecc.), osteoartrite, artrite post-traumatica o artrite secondaria o necrosi avascolare.
- Meno di 70 sul punteggio HHS preoperatorio
- Protesi totale d'anca primaria
- È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni fisiche che eliminerebbero un supporto implantare adeguato o impedirebbero l'uso di un impianto di dimensioni adeguate (ad es. tumore)
- Precedente intervento chirurgico che ha influito negativamente sul patrimonio osseo (come alcuni pinning dell'anca o alcune osteotomie) o precedente sostituzione totale dell'anca.
Qualità o quantità insufficiente di osso derivante da condizioni quali:
- Cancro, dove le radiazioni hanno distrutto il patrimonio osseo disponibile
- Dislocazione congenita
- Malattia ossea metabolica del femore superiore o del bacino
- Revisione dell'osteotomia femorale
- Revisione Girdlestone
- Infezione attiva dell'articolazione dell'anca
- Infezione vecchia o remota
- Altre condizioni che portano a una fissazione scheletrica inadeguata
- Condizioni neurologiche che potrebbero ostacolare la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio, ad es. limitare le attività fisiche (ad es. Parkinson grave, CVA sul lato affetto)
Condizione mentale del paziente che può interferire con la sua capacità di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare il follow-up richiesto dello studio
- Malattia mentale
- Senilità
- Abuso di droghe
- Alcolismo
Condizioni che sottopongono l'impianto a sollecitazioni eccessive
- Le articolazioni di Charcot
- Carenze muscolari
- Disabilità articolari multiple
- Rifiuto di modificare le attività fisiche postoperatorie
- Immaturità scheletrica
- Obesità (50% rispetto all'indice di massa corporea registrato)
- Maggiore o uguale a 70 sul punteggio HHS preoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Investigativo
Inserto in allumina acetabolare CeramTec e testa in allumina CeramTec utilizzati con guscio acetabolare con rivestimento poroso di fondazione.
|
Inserto in allumina acetabolare CeramTec e testa in allumina CeramTec utilizzati con guscio acetabolare con rivestimento poroso di fondazione
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di controllo
Fondazione Guscio acetabolare rivestito poroso con inserto in polietilene con la testa in allumina CeramTec.
|
Fondazione Guscio acetabolare rivestito poroso con inserto in polietilene con la testa in allumina CeramTec
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'articolazione allumina/allumina funzionerà così come l'allumina/polietilene.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .