Sementfri Alumina-Alumina Total Hip og Hybrid
26. juli 2017 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System
Evaluer sikkerheten og effekten til CeramTec Acetabular Alumina Insert og CeramTec Alumina-hodet når de brukes med Foundation Porous Coated Acetabular Shell og en Encore hoftestamme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatoriske vevssykdommer (f. revmatoid artritt, lupus osv.), slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt eller sekundær artritt, eller avaskulær nekrose.
- Mindre enn 70 på preoperativ HHS-score
- Primær total hofteprotese
- Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fysiske forhold som vil eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse (f.eks. svulst)
- Tidligere kirurgi som har påvirket beinmassen negativt (som noen hoftefester eller noen osteotomier) eller tidligere total hofteutskifting.
Utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein som følge av tilstander som:
- Kreft, hvor stråling har ødelagt den tilgjengelige beinstammen
- Medfødt dislokasjon
- Metabolsk beinsykdom i øvre femur eller bekken
- Femoral osteotomi revisjon
- Girdlestone revisjon
- Aktiv infeksjon i hofteleddet
- Gammel eller ekstern infeksjon
- Andre forhold som fører til mangelfull skjelettfiksering
- Nevrologiske tilstander som kan hindre pasientens evne til å følge studieprosedyrer, for eksempel å begrense fysiske aktiviteter (f.eks. alvorlig Parkinsons, CVA på den berørte siden)
Pasientens mentale tilstand som kan forstyrre hans evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle den nødvendige oppfølgingen av studien
- Mentalt syk
- Senilitet
- Narkotikamisbruk
- Alkoholisme
Forhold som stiller for store krav til implantatet
- Charcots ledd
- Muskelmangler
- Multiple felles funksjonshemminger
- Nekter å endre postoperative fysiske aktiviteter
- Skjelett umodenhet
- Fedme (50 % over registrert kroppsvektmasseindeks)
- Større enn eller lik 70 på preoperativ HHS-score
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende
CeramTec Acetabular Alumina-innsats og CeramTec Alumina-hode brukt med Foundation Porous Coated Acetabular Shell.
|
CeramTec Acetabular Alumina-innsats og CeramTec Alumina-hode brukt med Foundation Porous Coated Acetabular Shell
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Foundation porøst belagt acetabular skall med polyetyleninnsats med CeramTec Alumina-hodet.
|
Foundation porøst belagt acetabular skall med polyetyleninnsats med CeramTec Alumina-hodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alumina/Alumina artikulering vil fungere like bra som alumina/polyetylen.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)