Cementless Alumina-Alumina Total Hip e híbrido
26 de julio de 2017 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Cerámica Keramos/Sistema total de cadera de cerámica
Evalúe la seguridad y la eficacia del inserto de alúmina acetabular CeramTec y la cabeza de alúmina CeramTec cuando se utilizan con el cotilo acetabular revestido poroso Foundation y un vástago de cadera Encore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mark Newman, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos inflamatorios de los tejidos (p. artritis reumatoide, lupus, etc), artrosis, artritis postraumática o artritis secundaria, o necrosis avascular.
- Menos de 70 en la puntuación preoperatoria de HHS
- Reemplazo total de cadera primario
- Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones físicas que eliminarían el soporte adecuado del implante o impedirían el uso de un implante de tamaño apropiado (p. ej., tumor)
- Cirugía previa que ha afectado negativamente la reserva ósea (como algunos clavos de cadera o algunas osteotomías) o un reemplazo total de cadera anterior.
Calidad o cantidad insuficiente de hueso como resultado de condiciones tales como:
- Cáncer, donde la radiación ha destruido la masa ósea disponible
- Luxación congénita
- Enfermedad ósea metabólica del fémur superior o la pelvis
- Revisión de osteotomía femoral
- Revisión de Girdlestone
- Infección activa de la articulación de la cadera.
- Infección antigua o remota
- Otras condiciones que conducen a una fijación esquelética inadecuada
- Afecciones neurológicas que podrían dificultar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, para restringir las actividades físicas (por ejemplo, Parkinson grave, CVA en el lado afectado)
Condición mental del paciente que pueda interferir con su capacidad para dar un consentimiento informado o voluntad de cumplir con el seguimiento requerido del estudio
- Enfermedad mental
- Senilidad
- Abuso de drogas
- Alcoholismo
Condiciones que imponen exigencias excesivas al implante
- Articulaciones de Charcot
- deficiencias musculares
- Múltiples discapacidades articulares
- Negativa a modificar las actividades físicas postoperatorias
- Inmadurez esquelética
- Obesidad (50% sobre el índice de masa corporal registrado)
- Mayor o igual a 70 en la puntuación preoperatoria de HHS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En investigación
El inserto de alúmina acetabular CeramTec y la cabeza de alúmina CeramTec se usaron con un cotilo acetabular con revestimiento poroso Foundation.
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Inserto de alúmina acetabular CeramTec y cabezal de alúmina CeramTec utilizados con un cotilo acetabular con revestimiento poroso Foundation
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Comparador activo: Dispositivo de control
Cobertura acetabular con revestimiento poroso de base con inserto de polietileno con el cabezal CeramTec Alumina.
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Funda acetabular con revestimiento poroso de base con inserto de polietileno con el cabezal CeramTec Alumina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La articulación alúmina/alúmina funcionará tan bien como la articulación alúmina/polietileno.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 100
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