Hanche Totale Alumine-Alumine Sans Ciment et Hybride
26 juillet 2017 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Système total de hanche en céramique/céramique Keramos
Évaluer la sécurité et l'efficacité de l'insert en alumine acétabulaire CeramTec et de la tête en alumine CeramTec lorsqu'ils sont utilisés avec la coque acétabulaire à revêtement poreux Foundation et une tige de hanche Encore.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Mark Newman, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de troubles tissulaires inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.), arthrose, arthrite post-traumatique ou arthrite secondaire, ou nécrose avasculaire.
- Moins de 70 sur le score HHS préopératoire
- Prothèse totale de hanche primaire
- Le patient est susceptible d'être disponible pour une évaluation pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions physiques qui élimineraient un support d'implant adéquat ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée (par exemple, une tumeur)
- Chirurgie antérieure qui a affecté négativement le stock osseux (comme certaines ostéotomies ou certaines ostéotomies de la hanche) ou arthroplastie totale de la hanche antérieure.
Qualité ou quantité insuffisante d'os résultant de conditions telles que :
- Cancer, où les radiations ont détruit le capital osseux disponible
- Luxation congénitale
- Maladie osseuse métabolique de la partie supérieure du fémur ou du bassin
- Révision d'ostéotomie fémorale
- Révision Girdlestone
- Infection active de l'articulation de la hanche
- Infection ancienne ou à distance
- Autres conditions qui conduisent à une fixation squelettique inadéquate
- Conditions neurologiques qui pourraient entraver la capacité du patient à suivre les procédures de l'étude, par exemple, pour restreindre les activités physiques (par exemple, maladie de Parkinson sévère, AVC du côté affecté)
État mental du patient pouvant interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir le suivi requis de l'étude
- Maladie mentale
- Sénilité
- Abus de drogue
- Alcoolisme
Conditions qui imposent des exigences excessives à l'implant
- Articulations de Charcot
- Déficiences musculaires
- Handicaps articulaires multiples
- Refus de modifier les activités physiques postopératoires
- Immaturité squelettique
- Obésité (50 % au-dessus de l'indice de masse du poids corporel enregistré)
- Supérieur ou égal à 70 sur le score HHS préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête
Insert en alumine acétabulaire CeramTec et tête en alumine CeramTec utilisés avec la coque acétabulaire à revêtement poreux Foundation.
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Insert en alumine acétabulaire CeramTec et tête en alumine CeramTec utilisés avec la coque acétabulaire à revêtement poreux Foundation
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Comparateur actif: Dispositif de contrôle
Coquille acétabulaire à revêtement poreux Foundation avec insert en polyéthylène avec la tête CeramTec Alumina.
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Coquille acétabulaire à revêtement poreux Foundation avec insert en polyéthylène avec la tête en alumine CeramTec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'articulation alumine/alumine sera aussi performante que l'articulation alumine/polyéthylène.
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 100
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Essais cliniques sur Alumine/Alumine
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University of AlbertaStryker Canada LPComplétéRemplacement total de la hancheCanada