Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cementloos Alumina-Alumina Total Hip en Hybrid

26 juli 2017 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Keramos keramisch/keramisch totaalheupsysteem

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de CeramTec Acetabular Alumina Insert en CeramTec Alumina Head bij gebruik met de Foundation Porous Coated Acetabular Shell en een Encore heupsteel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Mark Newman, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Advanced Orthopaedic Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire weefselaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, lupus, enz.), osteoartritis, posttraumatische artritis of secundaire artritis, of avasculaire necrose.
  • Minder dan 70 op preoperatieve HHS-score
  • Primaire totale heupprothese
  • De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat onmogelijk maken of het gebruik van een implantaat van de juiste maat onmogelijk maken (bijv. tumor)
  • Eerdere operaties die de botvoorraad negatief hebben beïnvloed (zoals heuppinning of sommige osteotomieën) of eerdere totale heupvervanging.
  • Onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van bot als gevolg van aandoeningen zoals:

    • Kanker, waar straling de beschikbare bonestock heeft vernietigd
    • Aangeboren ontwrichting
    • Metabole botziekte van het bovenste dijbeen of bekken
    • Femorale osteotomie revisie
    • Girdlestone-revisie
    • Actieve infectie van het heupgewricht
    • Oude of externe infectie
    • Andere aandoeningen die leiden tot onvoldoende skeletfixatie
  • Neurologische aandoeningen die het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om de onderzoeksprocedures te volgen, bijv. om fysieke activiteiten te beperken (bijv. Ernstige Parkinson, CVA aan de aangedane zijde)
  • De mentale toestand van de patiënt die kan interfereren met zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of zijn bereidheid om de vereiste follow-up van het onderzoek uit te voeren

    • Geestelijke ziekte
    • Seniliteit
    • Drugsmisbruik
    • Alcoholisme
  • Omstandigheden die buitensporige eisen stellen aan het implantaat

    • Charcots gewrichten
    • Spiertekorten
    • Meerdere gezamenlijke handicaps
    • Weigering om postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen
    • Skeletonrijpheid
    • Obesitas (50% boven de geregistreerde body weight mass index)
  • Groter dan of gelijk aan 70 op preoperatieve HHS-score

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend
CeramTec Acetabular Alumina Insert en CeramTec Alumina kop gebruikt met Foundation Porous Coated Acetabular Shell.
CeramTec Acetabular Alumina Insert en CeramTec Alumina kop gebruikt met Foundation Porous Coated Acetabular Shell
Actieve vergelijker: Besturingsapparaat
Foundation Poreus gecoate acetabulaire schaal met inzetstuk van polyethyleen met de kop van CeramTec Alumina.
Foundation Poreus gecoate acetabulaire schaal met inzetstuk van polyethyleen met de kop van CeramTec Alumina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alumina/Alumina-articulatie presteert net zo goed als aluminiumoxide/polyethyleen.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Study 100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Aluminiumoxide/Alumina

Abonneren