- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00764530
Cementloos Alumina-Alumina Total Hip en Hybrid
26 juli 2017 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.
Keramos keramisch/keramisch totaalheupsysteem
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de CeramTec Acetabular Alumina Insert en CeramTec Alumina Head bij gebruik met de Foundation Porous Coated Acetabular Shell en een Encore heupsteel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inflammatoire weefselaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, lupus, enz.), osteoartritis, posttraumatische artritis of secundaire artritis, of avasculaire necrose.
- Minder dan 70 op preoperatieve HHS-score
- Primaire totale heupprothese
- De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat onmogelijk maken of het gebruik van een implantaat van de juiste maat onmogelijk maken (bijv. tumor)
- Eerdere operaties die de botvoorraad negatief hebben beïnvloed (zoals heuppinning of sommige osteotomieën) of eerdere totale heupvervanging.
Onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van bot als gevolg van aandoeningen zoals:
- Kanker, waar straling de beschikbare bonestock heeft vernietigd
- Aangeboren ontwrichting
- Metabole botziekte van het bovenste dijbeen of bekken
- Femorale osteotomie revisie
- Girdlestone-revisie
- Actieve infectie van het heupgewricht
- Oude of externe infectie
- Andere aandoeningen die leiden tot onvoldoende skeletfixatie
- Neurologische aandoeningen die het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om de onderzoeksprocedures te volgen, bijv. om fysieke activiteiten te beperken (bijv. Ernstige Parkinson, CVA aan de aangedane zijde)
De mentale toestand van de patiënt die kan interfereren met zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of zijn bereidheid om de vereiste follow-up van het onderzoek uit te voeren
- Geestelijke ziekte
- Seniliteit
- Drugsmisbruik
- Alcoholisme
Omstandigheden die buitensporige eisen stellen aan het implantaat
- Charcots gewrichten
- Spiertekorten
- Meerdere gezamenlijke handicaps
- Weigering om postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen
- Skeletonrijpheid
- Obesitas (50% boven de geregistreerde body weight mass index)
- Groter dan of gelijk aan 70 op preoperatieve HHS-score
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekend
CeramTec Acetabular Alumina Insert en CeramTec Alumina kop gebruikt met Foundation Porous Coated Acetabular Shell.
|
CeramTec Acetabular Alumina Insert en CeramTec Alumina kop gebruikt met Foundation Porous Coated Acetabular Shell
|
|
Actieve vergelijker: Besturingsapparaat
Foundation Poreus gecoate acetabulaire schaal met inzetstuk van polyethyleen met de kop van CeramTec Alumina.
|
Foundation Poreus gecoate acetabulaire schaal met inzetstuk van polyethyleen met de kop van CeramTec Alumina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alumina/Alumina-articulatie presteert net zo goed als aluminiumoxide/polyethyleen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op Aluminiumoxide/Alumina
-
Stryker OrthopaedicsVoltooid
-
University of AlbertaStryker Canada LPVoltooidComplete heupvervangingCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterSalient Pharmaceuticals IncorporatedBeëindigd