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无水泥氧化铝-氧化铝全髋和混合

2017年7月26日 更新者:Encore Medical, L.P.

Keramos 陶瓷/陶瓷全髋关节系统

评估 CeramTec 髋臼氧化铝插入物和 CeramTec 氧化铝头部与基础多孔涂层髋臼壳和 Encore 髋关节柄一起使用时的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Mark Newman, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Advanced Orthopaedic Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有炎症组织疾病的患者(例如 风湿性关节炎、狼疮等)、骨关节炎、创伤后关节炎或继发性关节炎,或缺血性坏死。
  • 术前 HHS 评分低于 70
  • 初级全髋关节置换术
  • 在研究期间,患者很可能可以接受评估。

排除标准:

  • 患者的身体状况会消除足够的植入物支持或阻止使用适当尺寸的植入物(例如,肿瘤)
  • 先前对骨量产生不利影响的手术(例如一些髋关节固定术或一些截骨术)或先前的全髋关节置换术。
  • 由以下情况导致的骨骼质量或数量不足:

    • 癌症,辐射破坏了可用的骨骼
    • 先天性脱臼
    • 上股骨或骨盆的代谢性骨病
    • 股骨截骨术翻修
    • Girdlestone 修订版
    • 髋关节活动性感染
    • 旧的或远程感染
    • 导致骨骼固定不充分的其他情况
  • 可能阻碍患者遵循研究程序的能力的神经系统疾病,例如,限制身体活动(例如,严重的帕金森病,患侧的 CVA)
  • 患者的精神状况可能会影响他做出知情同意或愿意完成所需的研究后续行动的能力

    • 精神疾病
    • 衰老
    • 吸毒
    • 酗酒
  • 对植入物提出过高要求的条件

    • 夏科氏关节
    • 肌肉缺陷
    • 多处关节残疾
    • 拒绝改变术后身体活动
    • 骨骼不成熟
    • 肥胖(超过记录的体重质量指数 50%)
  • 术前 HHS 评分大于或等于 70

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究性的
CeramTec 髋臼氧化铝插入物和 CeramTec 氧化铝头部与基础多孔涂层髋臼壳一起使用。
CeramTec 髋臼氧化铝插入物和 CeramTec 氧化铝头部与基础多孔涂层髋臼壳一起使用
有源比较器:控制装置
Foundation 多孔涂层髋臼壳,带聚乙烯插入物和 CeramTec 氧化铝头。
带有 CeramTec 氧化铝头的聚乙烯插入物的基础多孔涂层髋臼壳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氧化铝/氧化铝的接合性能与氧化铝/聚乙烯一样好。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月1日

首次发布 (估计)

2008年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月26日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Study 100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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