Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sementtitön Alumina-Alumina Total Hip and Hybrid

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System

Arvioi CeramTec Acetabular Alumina Insertin ja CeramTec Alumina -pään turvallisuus ja tehokkuus, kun niitä käytetään Foundation Porous Coated Acetabular Shellin ja Encore lonkkavarren kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Mark Newman, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Advanced Orthopaedic Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellisia kudossairauksia (esim. nivelreuma, lupus jne.), nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus tai sekundaarinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi.
  • Alle 70 preoperatiivisessa HHS-pisteessä
  • Ensisijainen lonkan kokonaisleikkaus
  • Potilas on todennäköisesti käytettävissä arvioitavaksi tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden fyysiset olosuhteet poistaisivat riittävän implantin tuen tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön (esim.
  • Aiempi leikkaus, joka on vaikuttanut haitallisesti luustoon (kuten lonkkakiinnitys tai jotkin osteotomiat) tai aiempi täydellinen lonkkaproteesi.

  • Luun riittämätön laatu tai määrä, joka johtuu seuraavista olosuhteista:

    • Syöpä, jossa säteily on tuhonnut käytettävissä olevan luuston
    • Synnynnäinen dislokaatio
    • Reisiluun tai lantion aineenvaihduntaluun sairaus
    • Reisiluun osteotomian tarkistus
    • Girdlestonen tarkistus
    • Aktiivinen lonkkaniveltulehdus
    • Vanha tai etäinfektio
    • Muut olosuhteet, jotka johtavat riittämättömään luuston kiinnittymiseen
  • Neurologiset sairaudet, jotka saattavat haitata potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä, esimerkiksi rajoittaa fyysistä toimintaa (esim. vaikea Parkinsonin tauti, CVA sairastuneen puolen)

  • Potilaan henkinen tila, joka voi häiritä hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai halukkuus suorittaa vaadittu tutkimuksen seuranta

    • Mielisairaus
    • Seniiliys
    • Huumeiden väärinkäyttö
    • Alkoholismi

  • Olosuhteet, jotka asettavat liiallisia vaatimuksia implantille

    • Charcotin nivelet
    • Lihaspuutokset
    • Useita nivelvaurioita
    • Kieltäytyminen muuttamasta leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa
    • Luuston kypsymättömyys
    • Liikalihavuus (50 % yli kirjatun painoindeksin)
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 70 preoperatiivisella HHS-pisteellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkinta
CeramTec Acetabular Alumina Insert ja CeramTec Alumina pää käytetään Foundation Porous Coated Acetabular Shellin kanssa.
Laite: Alumiinioksidi/alumiinioksidi
CeramTec Acetabular Alumina Insert ja CeramTec Alumina pää käytetty Foundation Porous Coated Acetabular Shellin kanssa
Active Comparator: Ohjauslaite
Polyeteenisisäkkeellä varustettu meikkipohja, huokoinen, päällystetty Acetabular Shell CeramTec Alumina -päällä.
Laite: Vakio
Huokoinen, päällystetty acetabular-pohjainen pohja polyeteenisisäkkeellä CeramTec Alumina -päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alumiinioksidi/alumiinioksidin nivel toimii yhtä hyvin kuin alumiinioksidi/polyeteeni.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alumiinioksidi/alumiinioksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa