Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementfri Alumina-Alumina Total Hip og Hybrid

26. juli 2017 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​CeramTec Acetabular Alumina Insert og CeramTec Alumina hovedet, når det bruges sammen med Foundation Porous Coated Acetabular Shell og en Encore hoftestamme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Mark Newman, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Advanced Orthopaedic Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatoriske vævsforstyrrelser (f. rheumatoid arthritis, lupus osv.), slidgigt, posttraumatisk arthritis eller sekundær arthritis eller avaskulær nekrose.
  • Mindre end 70 på præoperativ HHS-score
  • Primær total hofteudskiftning
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysiske tilstande, der ville eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse (f.eks. tumor)
  • Tidligere operation, der har påvirket knoglemassen negativt (såsom nogle hoftestifter eller nogle osteotomier) eller tidligere total hofteudskiftning.

  • Utilstrækkelig kvalitet eller mængde af knogle som følge af tilstande som:

    • Kræft, hvor stråling har ødelagt den tilgængelige knoglestamme
    • Medfødt dislokation
    • Metabolisk knoglesygdom i det øvre lårben eller bækken
    • Femoral osteotomi revision
    • Girdlestone revision
    • Aktiv infektion i hofteleddet
    • Gammel eller fjern infektion
    • Andre forhold, der fører til utilstrækkelig skeletfiksering
  • Neurologiske tilstande, der kan hindre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. at begrænse fysiske aktiviteter (f.eks. svær Parkinsons, CVA på den berørte side)

  • Patientens mentale tilstand, der kan forstyrre hans evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde den påkrævede opfølgning af undersøgelsen

    • Psykisk sygdom
    • Senilitet
    • Stofmisbrug
    • Alkoholisme

  • Forhold, der stiller for store krav til implantatet

    • Charcots led
    • Muskelmangler
    • Multiple led handicap
    • Afvisning af at ændre postoperative fysiske aktiviteter
    • Skelet umodenhed
    • Fedme (50 % over registreret kropsvægtmasseindeks)
  • Større end eller lig med 70 på præoperativ HHS-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
CeramTec Acetabular Alumina Insert og CeramTec Alumina hoved brugt med Foundation Porous Coated Acetabular Shell.
Enhed: Alumina/Aluminiumoxid
CeramTec Acetabular Alumina Indsats og CeramTec Alumina hoved brugt med Foundation Porøs Coated Acetabular Shell
Aktiv komparator: Kontrolenhed
Foundation porøs belagt acetabulær skal med polyethylenindsats med CeramTec Alumina hovedet.
Enhed: Standard
Foundation porøs belagt acetabulær skal med polyethylenindsats med CeramTec Alumina hovedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aluminiumoxid/aluminiumoxidartikulation vil fungere lige så godt som aluminiumoxid/polyethylen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner