- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00764530
Zementfreies Aluminiumoxid-Aluminiumoxid-Total-Hip und Hybrid
26. Juli 2017 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.
Keramos Keramik/Keramik-Total-Hüftsystem
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des CeramTec Acetabular Alumina-Einsatzes und des CeramTec Alumina-Kopfes bei Verwendung mit der Foundation Porous Coated Acetabular Shell und einem Encore-Hüftschaft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
342
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Gewebeerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus usw.), Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis oder sekundäre Arthritis oder avaskuläre Nekrose.
- Weniger als 70 beim präoperativen HHS-Score
- Primärer totaler Hüftersatz
- Der Patient steht voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie zur Beurteilung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichen Beschwerden, die eine angemessene Implantatunterstützung unmöglich machen oder die Verwendung eines Implantats angemessener Größe verhindern würden (z. B. Tumor)
- Frühere chirurgische Eingriffe, die den Knochenbestand beeinträchtigt haben (z. B. eine Hüftfixierung oder einige Osteotomien) oder ein vorheriger vollständiger Hüftersatz.
Unzureichende Knochenqualität oder -quantität aufgrund von Erkrankungen wie:
- Krebs, bei dem die Strahlung den verfügbaren Knochenbestand zerstört hat
- Angeborene Luxation
- Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung des oberen Femurs oder Beckens
- Revision der femoralen Osteotomie
- Überarbeitung des Gürtelsteins
- Aktive Infektion des Hüftgelenks
- Alte oder entfernte Infektion
- Andere Erkrankungen, die zu einer unzureichenden Skelettfixierung führen
- Neurologische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern könnten, den Studienabläufen zu folgen, z. B. die Einschränkung körperlicher Aktivitäten (z. B. schwere Parkinson-Krankheit, CVA auf der betroffenen Seite)
Der psychische Zustand des Patienten, der seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder seine Bereitschaft zur Durchführung der erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie beeinträchtigen kann
- Geisteskrankheit
- Senilität
- Drogenmissbrauch
- Alkoholismus
Bedingungen, die das Implantat übermäßig beanspruchen
- Charcot-Gelenke
- Muskeldefizite
- Mehrere Gelenkbehinderungen
- Weigerung, postoperative körperliche Aktivitäten zu ändern
- Unreife des Skeletts
- Fettleibigkeit (50 % über dem erfassten Body-Weight-Mass-Index)
- Größer oder gleich 70 im präoperativen HHS-Score
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untersuchungshaft
CeramTec Acetabulum-Aluminiumoxid-Einsatz und CeramTec Alumina-Kopf zur Verwendung mit Foundation Porous Coated Acetabulum-Schale.
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CeramTec Acetabulum-Aluminiumoxid-Einsatz und CeramTec Alumina-Kopf, verwendet mit Foundation Porous Coated Acetabulum-Schale
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Aktiver Komparator: Kontrollgerät
Porös beschichtete Fundamentpfanne mit Polyethyleneinsatz und CeramTec Alumina-Kopf.
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Porös beschichtete Fundamentpfanne mit Polyethyleneinsatz und CeramTec Alumina-Kopf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Aluminiumoxid/Aluminiumoxid-Verbindung funktioniert genauso gut wie die Aluminiumoxid/Polyethylen-Verbindung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 100
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