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Zementfreies Aluminiumoxid-Aluminiumoxid-Total-Hip und Hybrid

26. Juli 2017 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Keramos Keramik/Keramik-Total-Hüftsystem

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des CeramTec Acetabular Alumina-Einsatzes und des CeramTec Alumina-Kopfes bei Verwendung mit der Foundation Porous Coated Acetabular Shell und einem Encore-Hüftschaft.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Mark Newman, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Advanced Orthopaedic Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Gewebeerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus usw.), Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis oder sekundäre Arthritis oder avaskuläre Nekrose.
  • Weniger als 70 beim präoperativen HHS-Score
  • Primärer totaler Hüftersatz
  • Der Patient steht voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie zur Beurteilung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichen Beschwerden, die eine angemessene Implantatunterstützung unmöglich machen oder die Verwendung eines Implantats angemessener Größe verhindern würden (z. B. Tumor)
  • Frühere chirurgische Eingriffe, die den Knochenbestand beeinträchtigt haben (z. B. eine Hüftfixierung oder einige Osteotomien) oder ein vorheriger vollständiger Hüftersatz.
  • Unzureichende Knochenqualität oder -quantität aufgrund von Erkrankungen wie:

    • Krebs, bei dem die Strahlung den verfügbaren Knochenbestand zerstört hat
    • Angeborene Luxation
    • Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung des oberen Femurs oder Beckens
    • Revision der femoralen Osteotomie
    • Überarbeitung des Gürtelsteins
    • Aktive Infektion des Hüftgelenks
    • Alte oder entfernte Infektion
    • Andere Erkrankungen, die zu einer unzureichenden Skelettfixierung führen
  • Neurologische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern könnten, den Studienabläufen zu folgen, z. B. die Einschränkung körperlicher Aktivitäten (z. B. schwere Parkinson-Krankheit, CVA auf der betroffenen Seite)
  • Der psychische Zustand des Patienten, der seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder seine Bereitschaft zur Durchführung der erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie beeinträchtigen kann

    • Geisteskrankheit
    • Senilität
    • Drogenmissbrauch
    • Alkoholismus
  • Bedingungen, die das Implantat übermäßig beanspruchen

    • Charcot-Gelenke
    • Muskeldefizite
    • Mehrere Gelenkbehinderungen
    • Weigerung, postoperative körperliche Aktivitäten zu ändern
    • Unreife des Skeletts
    • Fettleibigkeit (50 % über dem erfassten Body-Weight-Mass-Index)
  • Größer oder gleich 70 im präoperativen HHS-Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungshaft
CeramTec Acetabulum-Aluminiumoxid-Einsatz und CeramTec Alumina-Kopf zur Verwendung mit Foundation Porous Coated Acetabulum-Schale.
CeramTec Acetabulum-Aluminiumoxid-Einsatz und CeramTec Alumina-Kopf, verwendet mit Foundation Porous Coated Acetabulum-Schale
Aktiver Komparator: Kontrollgerät
Porös beschichtete Fundamentpfanne mit Polyethyleneinsatz und CeramTec Alumina-Kopf.
Porös beschichtete Fundamentpfanne mit Polyethyleneinsatz und CeramTec Alumina-Kopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aluminiumoxid/Aluminiumoxid-Verbindung funktioniert genauso gut wie die Aluminiumoxid/Polyethylen-Verbindung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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