Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezcementový Alumina-Alumina Total Hip a Hybrid

26. července 2017 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost vložky CeramTec Acetabular Alumina a hlavice CeramTec Alumina při použití s ​​acetabulární skořepinou Foundation Porous Coated a kyčelním dříkem Encore.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Mark Newman, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Advanced Orthopaedic Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zánětlivými poruchami tkáně (např. revmatoidní artritida, lupus atd.), osteoartritida, posttraumatická artritida nebo sekundární artritida nebo avaskulární nekróza.
  • Méně než 70 na předoperačním skóre HHS
  • Primární totální náhrada kyčelního kloubu
  • Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fyzickými stavy, které by eliminovaly dostatečnou podporu implantátu nebo bránily použití implantátu odpovídající velikosti (např.
  • Předchozí operace, která nepříznivě ovlivnila kostní zásobu (např. některé kyčelní klouby nebo některé osteotomie) nebo předchozí totální náhrada kyčle.

  • Nedostatečná kvalita nebo množství kosti v důsledku stavů, jako jsou:

    • Rakovina, kde záření zničilo dostupnou kostní hmotu
    • Vrozená dislokace
    • Metabolické kostní onemocnění horní části stehenní kosti nebo pánve
    • Revize femorální osteotomie
    • Girdlestone revize
    • Aktivní infekce kyčelního kloubu
    • Stará nebo vzdálená infekce
    • Další stavy, které vedou k nedostatečné fixaci skeletu
  • Neurologické stavy, které mohou bránit pacientovi ve schopnosti dodržovat studijní postupy, např. omezit fyzické aktivity (např. těžká Parkinsonova choroba, CVA na postižené straně)

  • Duševní stav pacienta, který může narušovat jeho schopnost dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadované následné sledování studie

    • Duševní nemoc
    • Senilita
    • Zneužívání drog
    • Alkoholismus

  • Stavy, které kladou nadměrné nároky na implantát

    • Charcotovy klouby
    • Svalové nedostatky
    • Postižení více kloubů
    • Odmítání modifikace pooperačních pohybových aktivit
    • Kosterní nezralost
    • Obezita (o 50 % vyšší než zaznamenaný index tělesné hmotnosti)
  • Větší nebo rovno 70 na předoperačním skóre HHS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací
CeramTec Acetabular Alumina Insert a CeramTec Alumina hlavice používané s Foundation Porous Coated Acetabular Shell.
Přístroj: Alumina/Alumina
CeramTec Acetabular Alumina Insert a CeramTec Alumina hlavice používané s Foundation Porous Coated Acetabular Shell
Aktivní komparátor: Ovládací zařízení
Základová porézní acetabulární skořepina s polyetylenovou vložkou s hlavicí CeramTec Alumina.
Přístroj: Standard
Základová porézní acetabulární skořepina s polyetylenovou vložkou s hlavicí CeramTec Alumina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kloubové spojení Alumina/Alumina bude fungovat stejně dobře jako alumina/polyethylen.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alumina/Alumina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit