Alumina sem cimento-Alumina Total Quadril e Híbrido
26 de julho de 2017 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System
Avalie a segurança e a eficácia do CeramTec Acetabular Alumina Insert e da cabeça CeramTec Alumina quando usados com o Foundation Porous Coated Acetabular Shell e uma haste de quadril Encore.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mark Newman, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com doenças inflamatórias dos tecidos (p. artrite reumatóide, lúpus, etc.), osteoartrite, artrite pós-traumática ou artrite secundária ou necrose avascular.
- Menos de 70 no escore HHS pré-operatório
- Substituição total primária do quadril
- É provável que o paciente esteja disponível para avaliação durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições físicas que eliminariam o suporte adequado do implante ou impediriam o uso de um implante de tamanho adequado (por exemplo, tumor)
- Cirurgia anterior que afetou adversamente o estoque ósseo (como alguns pinos de quadril ou algumas osteotomias) ou substituição total do quadril anterior.
Qualidade ou quantidade insuficiente de osso resultante de condições como:
- Câncer, onde a radiação destruiu o estoque ósseo disponível
- Luxação congênita
- Doença óssea metabólica da parte superior do fêmur ou da pelve
- Revisão de osteotomia femoral
- Revisão de Girdlestone
- Infecção ativa da articulação do quadril
- Infecção antiga ou remota
- Outras condições que levam à fixação esquelética inadequada
- Condições neurológicas que podem prejudicar a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, restringir atividades físicas (por exemplo, Parkinson grave, AVC no lado afetado)
A condição mental do paciente que pode interferir em sua capacidade de dar um consentimento informado ou vontade de cumprir o acompanhamento necessário do estudo
- Doença mental
- Senilidade
- Abuso de drogas
- Alcoolismo
Condições que impõem demandas excessivas ao implante
- articulações de Charcot
- Deficiências musculares
- Múltiplas deficiências articulares
- Recusa em modificar as atividades físicas pós-operatórias
- Imaturidade esquelética
- Obesidade (50% acima do índice de massa corporal registrado)
- Maior ou igual a 70 no escore HHS pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigativo
Inserto de alumina acetabular CeramTec e cabeça de alumina CeramTec usados com revestimento acetabular revestido poroso de base.
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Inserto de alumina acetabular CeramTec e cabeça de alumina CeramTec usados com revestimento acetabular revestido poroso de base
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Comparador Ativo: Dispositivo de controle
Concha acetabular com revestimento poroso de base com inserto de polietileno com cabeça CeramTec Alumina.
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Concha acetabular com revestimento poroso de base com inserto de polietileno com cabeça CeramTec Alumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A articulação Alumina/Alumina funcionará tão bem quanto a alumina/polietileno.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 100
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