Bezcementowy tlenek glinu i tlenku glinu Total Hip i hybryda
26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
Ceramika/ceramika Keramos Total Hip System
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność wkładki CeramTec Acetabular Alumina Insert i CeramTec Alumina Head w połączeniu z Foundation Porous Coated Panewka i trzpieniem biodrowym Encore.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapalnymi chorobami tkanek (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.), choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów lub wtórne zapalenie stawów lub jałowa martwica.
- Mniej niż 70 w przedoperacyjnym wyniku HHS
- Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi, które eliminują odpowiednie podparcie implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiednim rozmiarze (np. guz)
- Wcześniejsza operacja, która niekorzystnie wpłynęła na zasoby kostne (takie jak przyszpilanie stawu biodrowego lub niektóre osteotomie) lub wcześniejsza całkowita wymiana stawu biodrowego.
Niewystarczająca jakość lub ilość kości wynikająca z takich stanów jak:
- Rak, w przypadku którego promieniowanie zniszczyło dostępny materiał kostny
- Wrodzone zwichnięcie
- Metaboliczna choroba kości górnej części kości udowej lub miednicy
- Rewizja osteotomii kości udowej
- Rewizja Girdlestone'a
- Aktywna infekcja stawu biodrowego
- Stara lub odległa infekcja
- Inne warunki, które prowadzą do nieodpowiedniego mocowania szkieletu
- Stany neurologiczne, które mogą utrudniać pacjentowi przestrzeganie procedur badawczych, np. ograniczenie aktywności fizycznej (np. ciężka choroba Parkinsona, CVA po zajętej stronie)
Stan psychiczny pacjenta, który może zakłócać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymaganej obserwacji badania
- Choroba umysłowa
- Starość
- Narkomania
- Alkoholizm
Warunki, które nakładają nadmierne wymagania na implant
- stawy Charcota
- Niedobory mięśniowe
- Wieloraka niepełnosprawność stawów
- Odmowa modyfikacji pooperacyjnej aktywności fizycznej
- Niedojrzałość szkieletu
- Otyłość (50% powyżej zarejestrowanego wskaźnika masy ciała)
- Większy lub równy 70 w przedoperacyjnym wyniku HHS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledczy
Wkładka CeramTec Acetabular Alumina Insert i głowica CeramTec Alumina używane z Foundation Porous Coated Panewka Panewki.
|
Wkładka CeramTec Acetabular Alumina wkładka i głowica CeramTec Alumina używane z Foundation Porous Coated Panewka Panewki
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie sterujące
Panewka panewki pokryta porowatą powłoką z wkładką polietylenową z głowicą CeramTec Alumina.
|
Panewka panewki pokryta porowatą powłoką z wkładką polietylenową z głowicą CeramTec Alumina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przegub z tlenku glinu / tlenku glinu będzie działał tak samo dobrze, jak tlenek glinu / polietylen.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tlenek glinu/tlenek glinu
-
University of AlbertaStryker Canada LPZakończonyCałkowita wymiana stawu biodrowegoKanada