Бесцементный глинозем-глинозем Total Hip и Hybrid
26 июля 2017 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System
Оцените безопасность и эффективность вставки из ацетабулярного алюминия CeramTec и головки из оксида алюминия CeramTec при использовании с ацетабулярной оболочкой Foundation с пористым покрытием и тазобедренным стержнем Encore.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями тканей (например, ревматоидный артрит, волчанка и т. д.), остеоартрит, посттравматический артрит или вторичный артрит или аваскулярный некроз.
- Менее 70 по предоперационной оценке HHS
- Первичная тотальная замена тазобедренного сустава
- Пациент, вероятно, будет доступен для оценки на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с физическими состояниями, которые исключают адекватную поддержку имплантата или препятствуют использованию имплантата соответствующего размера (например, опухоль)
- Предшествующая операция, которая отрицательно повлияла на костную ткань (например, фиксация тазобедренного сустава или некоторые остеотомии) или предшествовавшая тотальная замена тазобедренного сустава.
Недостаточное качество или количество кости в результате таких состояний, как:
- Рак, при котором радиация уничтожила доступный костный материал.
- Врожденный вывих
- Метаболическое заболевание костей верхней части бедра или таза
- Ревизия остеотомии бедренной кости
- Редакция Гердлстоуна
- Активная инфекция тазобедренного сустава
- Старая или отдаленная инфекция
- Другие состояния, которые приводят к неадекватной фиксации скелета
- Неврологические состояния, которые могут препятствовать способности пациента следовать процедурам исследования, например, ограничивать физическую активность (например, тяжелая форма болезни Паркинсона, CVA на пораженной стороне)
Психическое состояние пациента, которое может помешать его способности дать информированное согласие или готовности выполнить требуемое последующее наблюдение за исследованием.
- Психическое заболевание
- Старость
- Злоупотребление наркотиками
- Алкоголизм
Условия, предъявляющие чрезмерные требования к имплантату
- Суставы Шарко
- Мышечная недостаточность
- Множественная инвалидность суставов
- Отказ от модификации послеоперационной физической активности
- Скелетная незрелость
- Ожирение (на 50% больше зарегистрированного индекса массы тела)
- Больше или равно 70 по предоперационной оценке HHS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский
Вставка из глинозема для вертлужной впадины CeramTec и головка из глинозема CeramTec, используемые с вертлужной оболочкой Foundation с пористым покрытием.
|
Вставка из ацетабулярного алюминия CeramTec и головка из алюминиевого сплава CeramTec, используемые с ацетабулярной оболочкой с покрытием Foundation Porous
|
|
Активный компаратор: Устройство управления
Оболочка вертлужной впадины с пористым покрытием и полиэтиленовой вставкой с головкой CeramTec Alumina.
|
Оболочка вертлужной впадины с пористым покрытием и полиэтиленовой вставкой с головкой CeramTec Alumina
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочленение оксид алюминия/глинозем будет работать так же, как оксид алюминия/полиэтилен.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глинозем/глинозем
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенный