Cementfri Alumina-Alumina Total Hip och Hybrid
26 juli 2017 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av CeramTec Acetabular Alumina Insert och CeramTec Alumina huvudet när de används med Foundation Porous Coated Acetabular Shell och en Encore höftstam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Mark Newman, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatoriska vävnadsrubbningar (t. reumatoid artrit, lupus, etc), artros, posttraumatisk artrit eller sekundär artrit, eller avaskulär nekros.
- Mindre än 70 på preoperativ HHS-poäng
- Primär total höftprotes
- Patienten kommer sannolikt att vara tillgänglig för utvärdering under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fysiska tillstånd som skulle eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användning av ett implantat av lämplig storlek (t.ex. tumör)
- Tidigare operation som har påverkat benstocken negativt (såsom viss höftstiftning eller vissa osteotomier) eller tidigare total höftprotes.
Otillräcklig kvalitet eller kvantitet av ben till följd av tillstånd som:
- Cancer, där strålning har förstört den tillgängliga benstocken
- Medfödd luxation
- Metabolisk bensjukdom i övre lårbenet eller bäckenet
- Femoral osteotomi revision
- Gördelstensrevision
- Aktiv infektion i höftleden
- Gammal eller fjärrinfektion
- Andra tillstånd som leder till otillräcklig skelettfixering
- Neurologiska tillstånd som kan hindra patientens förmåga att följa studieprocedurer, t.ex. att begränsa fysiska aktiviteter (t.ex. svår Parkinsons, CVA på den drabbade sidan)
Patientens psykiska tillstånd som kan störa hans förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla den erforderliga uppföljningen av studien
- Mental sjukdom
- Senilitet
- Drogmissbruk
- Alkoholism
Tillstånd som ställer alltför höga krav på implantatet
- Charcots leder
- Muskelbrister
- Flera gemensamma funktionshinder
- Vägran att modifiera postoperativa fysiska aktiviteter
- Skelett omognad
- Fetma (50 % över registrerat kroppsvikts massindex)
- Större än eller lika med 70 på preoperativ HHS-poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande
CeramTec Acetabular Alumina Insert och CeramTec Alumina huvud används med Foundation Porous Coated Acetabular Shell.
|
CeramTec Acetabular Alumina Insert och CeramTec Alumina Head används med Foundation Porous Coated Acetabular Shell
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Foundation poröst belagt acetabular skal med polyeteninsats med CeramTec aluminiumoxidhuvud.
|
Foundation poröst belagt acetabular skal med polyeteninsats med CeramTec aluminiumoxidhuvudet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aluminiumoxid/aluminiumoxidartikulation kommer att fungera lika bra som aluminiumoxid/polyeten.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .