시멘트리스 알루미나-알루미나 토탈 힙 및 하이브리드
2017년 7월 26일 업데이트: Encore Medical, L.P.
케라모스 세라믹/세라믹 토탈 힙 시스템
Foundation Porous Coated Acetabular Shell 및 Encore 힙 스템과 함께 사용할 때 CeramTec 비구 알루미나 인서트 및 CeramTec 알루미나 헤드의 안전성과 효능을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Mark Newman, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Advanced Orthopaedic Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 염증성 조직 장애가 있는 환자(예: 류마티스 관절염, 루푸스 등), 골관절염, 외상 후 관절염 또는 속발성 관절염 또는 무혈성 괴사.
- 수술 전 HHS 점수에서 70 미만
- 1차 고관절 전치환술
- 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 적절한 임플란트 지원을 제거하거나 적절한 크기의 임플란트(예: 종양)를 사용할 수 없는 신체적 조건이 있는 환자
- 뼈 스톡에 악영향을 미쳤던 이전 수술(예: 일부 고관절 고정 또는 일부 절골술) 또는 이전 고관절 전치환술.
다음과 같은 상태로 인한 불충분한 뼈의 질 또는 양:
- 방사선이 사용 가능한 뼈대를 파괴한 암
- 선천성 탈구
- 상부 대퇴골 또는 골반의 대사성 골질환
- 대퇴 절골술 교정
- 거들스톤 수정
- 고관절의 활동성 감염
- 오래된 또는 원격 감염
- 부적절한 골격 고정으로 이어지는 기타 상태
- 예를 들어, 신체 활동을 제한하기 위해 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 방해할 수 있는 신경학적 상태(예를 들어, 환측의 중증 파킨슨병, CVA)
정보에 입각한 동의를 제공하는 능력 또는 연구의 필수 후속 조치를 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 환자의 정신 상태
- 정신 질환
- 노쇠
- 약물 남용
- 대주
임플란트에 과도한 부담을 주는 상황
- 샤르코 관절
- 근육 결핍
- 다중 관절 장애
- 수술 후 신체 활동 수정 거부
- 골격 미성숙
- 비만(기록된 체중 질량 지수보다 50% 초과)
- 수술 전 HHS 점수에서 70 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
CeramTec 비구 알루미나 인서트 및 CeramTec 알루미나 헤드는 Foundation Porous Coated 비구 쉘과 함께 사용됩니다.
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CeramTec 비구 알루미나 인서트 및 파운데이션 다공성 코팅 비구 쉘과 함께 사용되는 CeramTec 알루미나 헤드
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활성 비교기: 제어 장치
CeramTec 알루미나 헤드가 있는 폴리에틸렌 인서트가 있는 파운데이션 다공성 코팅 비구 쉘.
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CeramTec 알루미나 헤드가 있는 폴리에틸렌 인서트가 있는 파운데이션 다공성 코팅 비구 쉘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알루미나/알루미나 관절은 알루미나/폴리에틸렌과 마찬가지로 작동합니다.
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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