角膜移植手術中の 1.5% レボフロキサシンと 0.5% モキシフロキサシンの眼への浸透
2009年8月24日 更新者：Santen Inc.
角膜移植手術を受ける被験者における 1.5% レボフロキサシン点眼液と 0.5% モキシフロキサシン点眼液の眼浸透を評価する無作為化、オブザーバー マスク、並列グループ、多施設試験
全層角膜形成術 (PK) を受ける患者におけるレボフロキサシン 1.5% とモキシフロキサシン 0.5% の角膜透過性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Michigan
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Great Rapids、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Springfield、Missouri、アメリカ
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男女
- 角膜移植手術予定
- 患者は手術を受けるのに十分健康でなければなりません
- -女性は少なくとも1年間閉経後でなければならず、妊娠できない外科的に無菌でなければなりません
- 女性は研究者の裁量で禁欲しなければならない
- 効果的な避妊法を実践する女性
- 女性は参加前に、研究全体を通して同じ避妊方法を使用し続けることに同意します
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準
- -アクティブな眼感染症の存在または眼ヘルペス感染の陽性歴
- 重度のドライアイ症候群の病歴
- -研究の2週間前および研究期間中のコンタクトレンズの使用
- 治療開始予定日の30日以内に治験薬を受領したか、治験医療機器を使用した
- 妊娠中または授乳中
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究センターの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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局所塗布 1 滴を 5 分間隔で 2 回注入します。 最後の一滴から手術までの時間は、グループごとに決定されます。 グループ 1: 手術の 30 分前 グループ 2: 手術の 1 時間前 グループ 3: 手術の 2 時間前 グループ 4: 手術の 4 時間前
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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局所塗布 1 滴を 5 分間隔で 2 回注入します。 最後の一滴から手術までの時間は、グループごとに決定されます。 グループ 5: 手術の 30 分前 グループ 6: 手術の 1 時間前 グループ 7: 手術の 2 時間前 グループ 8: 手術の 4 時間前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜組織中のレボフロキサシンとモキシフロキサシンの濃度
時間枠：手術時間
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月24日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VPH0109
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