Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проникновение в глаза 1,5% левофлоксацина и 0,5% моксифлоксацина во время операции по пересадке роговицы

24 августа 2009 г. обновлено: Santen Inc.

Рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами под маской наблюдателя по оценке проникновения в глаза 1,5% офтальмологического раствора левофлоксацина и 0,5% офтальмологического раствора моксифлоксацина у субъектов, перенесших операцию по пересадке роговицы

Сравните проникновение левофлоксацина 1,5% и 0,5% моксифлоксацина в роговицу у пациентов, перенесших сквозную кератопластику (ПК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Планируется операция по пересадке роговицы
  • Пациенты должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти операцию
  • Женщины должны быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодны и неспособны к беременности.
  • Женщины должны воздерживаться от курения по усмотрению исследователя.
  • Женщины, практикующие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Женщины соглашаются перед включением продолжать использовать один и тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.

Критерий исключения

  • Наличие активной глазной инфекции или положительная история глазной герпетической инфекции
  • История тяжелого синдрома сухого глаза
  • Использование контактных линз за 2 недели до исследования и на протяжении всего исследования
  • Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до запланированного начала лечения
  • Беременные или кормящие грудью
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: 1,5% офтальмологический раствор левофлоксацина

Местное применение Закапывать по 1 капле 2 раза с интервалом 5 минут. Время от последней капли до операции определяется группой.

Группа 1: за 30 минут до операции

Группа 2: за 1 час до операции

Группа 3: за 2 часа до операции

Группа 4: за 4 часа до операции

Другие имена:
  • ИКВИКС
Активный компаратор: 2
Лекарство: 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина

Местное применение Закапывать по 1 капле 2 раза с интервалом 5 минут. Время от последней капли до операции определяется группой.

Группа 5: за 30 минут до операции

Группа 6: за 1 час до операции

Группа 7: за 2 часа до операции

Группа 8: за 4 часа до операции

Другие имена:
  • ВИГАМОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация левофлоксацина и моксифлоксацина в ткани роговицы
Временное ограничение: Время операции
Время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Соавторы

Vistakon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VPH0109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться