Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær penetrasjon av 1,5 % Levofloxacin og 0,5 % Moxifloxacin under hornhinnetransplantasjonskirurgi

24. august 2009 oppdatert av: Santen Inc.

En randomisert, observatørmasket, multisenterforsøk med parallellgruppe som evaluerer okulær penetrasjon av 1,5 % levofloxacin oftalmisk oppløsning og 0,5 % moxifloxacin oftalmisk oppløsning hos personer som gjennomgår hornhinnetransplantasjonskirurgi

Sammenlign hornhinnepenetrasjonen av levofloxacin 1,5 % og moxifloxacin 0,5 % hos pasienter som gjennomgår penetrerende keratoplastikk (PK)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Planlagt for hornhinnetransplantasjon
  • Pasienter må være friske nok til å opereres
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile ute av stand til å bli gravide
  • Kvinner må være avholdende etter etterforskerens skjønn
  • Kvinner som praktiserer en effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner samtykker før de går inn i å fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon eller positiv historie med okulær herpetisk infeksjon
  • Historie med alvorlig tørre øyesyndrom
  • Bruk av kontaktlinser i de 2 ukene før studien og under studiens varighet
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart
  • Gravid eller ammer
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: 1,5 % levofloxacin oftalmisk oppløsning

Topisk påføring Innstill 1 dråpe to ganger, med 5 minutters mellomrom. Tid fra siste dråpe til operasjon bestemmes av gruppen.

Gruppe 1: 30 minutter før operasjon

Gruppe 2: 1 time før operasjon

Gruppe 3: 2 timer før operasjon

Gruppe 4: 4 timer før operasjon

Andre navn:
  • IQUIX
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: 0,5 % moxifloxacin oftalmisk oppløsning

Topisk påføring Innstill 1 dråpe to ganger, med 5 minutters mellomrom. Tid fra siste dråpe til operasjon bestemmes av gruppen.

Gruppe 5: 30 minutter før operasjon

Gruppe 6: 1 time før operasjon

Gruppe 7: 2 timer før operasjon

Gruppe 8: 4 timer før operasjon

Andre navn:
  • VIGAMOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av levofloxacin og moxifloxacin i hornhinnevevet
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Tidspunkt for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbeidspartnere

Vistakon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPH0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere