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Pénétration oculaire de la lévofloxacine à 1,5 % et de la moxifloxacine à 0,5 % pendant la chirurgie de greffe de cornée

24 août 2009 mis à jour par: Santen Inc.

Un essai multicentrique randomisé, masqué par un observateur, en groupes parallèles, évaluant la pénétration oculaire de la solution ophtalmique de lévofloxacine à 1,5 % et de la solution ophtalmique de moxifloxacine à 0,5 % chez des sujets subissant une greffe de cornée

Comparer la pénétration cornéenne de la lévofloxacine 1,5 % et de la moxifloxacine 0,5 % chez les patients subissant une kératoplastie pénétrante (PK)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Springfield, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une greffe de cornée
  • Les patients doivent être en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles incapables de grossesse
  • Les femmes doivent être abstinentes à la discrétion de l'investigateur
  • Femmes pratiquant une méthode efficace de contraception
  • Les femmes acceptent avant l'entrée de continuer à utiliser la même méthode de contraception tout au long de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion

  • Présence d'une infection oculaire active ou antécédents positifs d'infection herpétique oculaire
  • Antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère
  • Utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement
  • Enceinte ou allaitante
  • Employés de l'investigateur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Solution ophtalmique de lévofloxacine à 1,5 %

Application topique Instiller 1 goutte 2 fois à 5 minutes d'intervalle. Le temps entre la dernière chute et la chirurgie est déterminé par groupe.

Groupe 1 : 30 minutes avant la chirurgie

Groupe 2 : 1 heure avant la chirurgie

Groupe 3 : 2 heures avant la chirurgie

Groupe 4 : 4 heures avant la chirurgie

Autres noms:
  • IQUIX
Comparateur actif: 2
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine à 0,5 %

Application topique Instiller 1 goutte 2 fois à 5 minutes d'intervalle. Le temps entre la dernière chute et la chirurgie est déterminé par groupe.

Groupe 5 : 30 minutes avant la chirurgie

Groupe 6 : 1 heure avant la chirurgie

Groupe 7 : 2 heures avant la chirurgie

Groupe 8 : 4 heures avant la chirurgie

Autres noms:
  • VIGAMOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de lévofloxacine et de moxifloxacine dans le tissu cornéen
Délai: Heure de la chirurgie
Heure de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Collaborateurs

Vistakon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VPH0109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe de cornée

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Solution ophtalmique de lévofloxacine à 1,5 %

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