1,5% levofloxacin és 0,5% moxifloxacin penetrációja a szemekbe szaruhártya-transzplantációs műtét során
2009. augusztus 24. frissítette: Santen Inc.
Véletlenszerű, megfigyelővel maszkolt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely az 1,5%-os levofloxacin szemészeti oldat és 0,5%-os moxifloxacin szemészeti oldat szempenetrációját értékeli szaruhártya-transzplantációs műtéten átesett személyeknél
Hasonlítsa össze a levofloxacin 1,5%-os és a moxifloxacin 0,5%-os szaruhártya-penetrációját penetráló keratoplasztikán (PK) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Great Rapids, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Szaruhártya-transzplantációs műtétet terveznek
- A betegeknek elég egészségesnek kell lenniük a műtéthez
- A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, és nem tudnak teherbe esni
- A nőknek absztinensnek kell lenniük a vizsgáló belátása szerint
- Hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorló nők
- A nők a belépés előtt megállapodnak abban, hogy továbbra is ugyanazt a fogamzásgátlási módszert használják a vizsgálat során
- Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
Kizárási kritériumok
- Aktív szemfertőzés jelenléte vagy pozitív kórelőzményben szereplő szem herpeszes fertőzés
- Súlyos száraz szem szindróma anamnézisében
- Kontaktlencse használata a vizsgálatot megelőző 2 hétben és a vizsgálat időtartama alatt
- A tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt
- Terhes vagy szoptató
- A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Helyi alkalmazás Csepegtessen 1 cseppet kétszer, 5 perc különbséggel. Az utolsó csepptől a műtétig eltelt időt csoportonként határozzák meg. 1. csoport: 30 perccel a műtét előtt 2. csoport: 1 órával a műtét előtt 3. csoport: 2 órával a műtét előtt 4. csoport: 4 órával a műtét előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Helyi alkalmazás Csepegtessen 1 cseppet kétszer, 5 perc különbséggel. Az utolsó csepptől a műtétig eltelt időt csoportonként határozzák meg. 5. csoport: 30 perccel a műtét előtt 6. csoport: 1 órával a műtét előtt 7. csoport: 2 órával a műtét előtt 8. csoport: 4 órával a műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A levofloxacin és a moxifloxacin koncentrációja a szaruhártya szövetében
Időkeret: A műtét ideje
|
A műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Arc sérülések
- Sebek, áthatoló
- Szemsérülések
- Szemsérülések, áthatoló
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Moxifloxacin
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPH0109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .