Penetrazione oculare di levofloxacina all'1,5% e moxifloxacina allo 0,5% durante il trapianto di cornea
24 agosto 2009 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in maschera con osservatore, a gruppi paralleli che valuta la penetrazione oculare della soluzione oftalmica di levofloxacina all'1,5% e della soluzione oftalmica di moxifloxacina allo 0,5% in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di cornea
Confrontare la penetrazione corneale di levofloxacina 1,5% e moxifloxacina 0,5% in pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante (PK)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Michigan
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Great Rapids, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per la chirurgia del trapianto di cornea
- I pazienti devono essere abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico
- Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili incapaci di gravidanza
- Le donne devono essere astinenti a discrezione dell'investigatore
- Donne che praticano un efficace metodo di controllo delle nascite
- Le donne accettano prima dell'ingresso di continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante lo studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
Criteri di esclusione
- Presenza di un'infezione oculare attiva o storia positiva di infezione erpetica oculare
- Storia della sindrome dell'occhio secco grave
- Uso di lenti a contatto nelle 2 settimane precedenti lo studio e per tutta la durata dello studio
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento
- Incinta o allattamento
- Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Applicazione topica Instillare 1 goccia due volte, a distanza di 5 minuti. Il tempo dall'ultima goccia all'intervento è determinato dal gruppo. Gruppo 1: 30 minuti prima dell'intervento Gruppo 2: 1 ora prima dell'intervento Gruppo 3: 2 ore prima dell'intervento Gruppo 4: 4 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
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Applicazione topica Instillare 1 goccia due volte, a distanza di 5 minuti. Il tempo dall'ultima goccia all'intervento è determinato dal gruppo. Gruppo 5: 30 minuti prima dell'intervento Gruppo 6: 1 ora prima dell'intervento Gruppo 7: 2 ore prima dell'intervento Gruppo 8: 4 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di levofloxacina e moxifloxacina nel tessuto corneale
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni facciali
- Ferite, penetranti
- Lesioni agli occhi
- Lesioni agli occhi, penetrante
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Moxifloxacina
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPH0109
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