Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär penetration av 1,5 % Levofloxacin och 0,5 % Moxifloxacin under hornhinnetransplantationskirurgi

24 augusti 2009 uppdaterad av: Santen Inc.

En randomiserad, observatörsmaskerad, multicenterstudie med parallellgrupp som utvärderar ögonpenetrationen av 1,5 % levofloxacin oftalmisk lösning och 0,5 % moxifloxacin oftalmisk lösning hos personer som genomgår hornhinnetransplantationskirurgi

Jämför hornhinnepenetrationen av levofloxacin 1,5 % och moxifloxacin 0,5 % hos patienter som genomgår penetrerande keratoplastik (PK)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Planerad för hornhinnetransplantation
  • Patienter måste vara friska nog att genomgå operation
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila oförmögna att bli gravida
  • Kvinnor måste avhålla sig efter utredarens gottfinnande
  • Kvinnor som utövar en effektiv metod för preventivmedel
  • Kvinnor samtycker före inresan att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening

Exklusions kriterier

  • Närvaro av en aktiv ögoninfektion eller positiv historia av okulär herpetisk infektion
  • Historik av allvarligt torra ögonsyndrom
  • Användning av kontaktlinser under de två veckorna före studien och under studiens varaktighet
  • Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar före planerad behandlingsstart
  • Gravid eller ammar
  • Anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: 1,5 % levofloxacin oftalmisk lösning

Topisk applicering Doppa 1 droppe två gånger med 5 minuters mellanrum. Tiden från sista droppen till operationen bestäms av gruppen.

Grupp 1: 30 minuter före operation

Grupp 2: 1 timme före operation

Grupp 3: 2 timmar före operation

Grupp 4: 4 timmar före operation

Andra namn:
  • IQUIX
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: 0,5 % moxifloxacin oftalmisk lösning

Topisk applicering Doppa 1 droppe två gånger med 5 minuters mellanrum. Tiden från sista droppen till operationen bestäms av gruppen.

Grupp 5: 30 minuter före operation

Grupp 6: 1 timme före operation

Grupp 7: 2 timmar före operation

Grupp 8: 4 timmar före operation

Andra namn:
  • VIGAMOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av levofloxacin och moxifloxacin i hornhinnevävnaden
Tidsram: Tid för operation
Tid för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbetspartners

Vistakon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPH0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera